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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
NITROFURANTOIN „Agepha“ - Tabletten
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was sind NITROFURANTOIN „Agepha“ - Tabletten und wofür werden sie
Was müssen Sie vor der Einnahme von NITROFURANTOIN „Agepha“ - Tabletten beachten? Wie sind NITROFURANTOIN „Agepha“ - Tabletten einzunehmen? Wie sind NITROFURANTOIN „Agepha“ - Tabletten aufzubewahren? WAS SIND NITROFURANTOIN „AGEPHA“ - TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN
SIE ANGEWENDET?
Die Substanz Nitrofurantoin wirkt antibakteriell gegenüber den häufigsten Erregern von Harnwegsinfektionen. Dieser Wirkstoff hat seinen Effekt selektiv in Nieren und Harnwegen und wird vom Organismus rasch und nahezu vollständig aufgenommen. Die Ausscheidung erfolgt praktisch zur Gänze über die Nieren. NITROFURANTOIN „Agepha“ – Tabletten werden angewendet bei: - komplizierten und rezidivierenden (zum Wiederauftreten neigenden) Harnwegsinfekten. chronischer Nierenbeckenentzündung (Pyelonephritis). WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NITROFURANTOIN „AGEPHA“ -
TABLETTEN BEACHTEN?

NITROFURANTOIN „Agepha“ - Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nitrofurantoin oder einen der sonstigen Bestandteile von NITROFURANTOIN „Agepha“ - Tabletten sind. bei Niereninsuffizienz stärkeren Grades mit Rest-N-Erhöhung über 70 mg% sowie bei verminderter Harnausscheidung und Harnproduktion (Kumulationsgefahr, Gefahr von Nervenentzündungen). bei Krankheitszuständen, die während einer Nitrofurantoin-Therapie als Nebenwirkung auftreten können, beispielsweise bei Erkrankungen der Lunge sowie bei Störungen der Knochenmarksfunktion. bei akuten und chronischen Lebererkrankungen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von NITROFURANTOIN „Agepha“ - Tabletten ist
erforderlich,
- vor der Behandlung mit NITROFURANTOIN „Agepha“ – Tabletten: Es sollte
insbesondere auf eine intakte Nierenfunktion geachtet werden. bei länger dauernder Therapie: regelmäßige Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion sowie des Blutbildes sind erforderlich, ebenso ist auf die Möglichkeit des Auftretens von Lungenreaktionen zu achten.
Bei Einnahme von NITROFURANTOIN „Agepha“ - Tabletten mit anderen Arzneimitteln
Bei gleichzeitiger Einnahme folgender Arzneimittel kann es zu Wirkungsabschwächung bzw.
zu verstärkten Nebenwirkungen und Unverträglichkeitsreaktionen kommen. Teilen Sie daher
Ihrem Arzt mit, welche Arzneimittel Sie zur Zeit einnehmen, besonders dann, wenn Ihnen
diese von einem anderen Arzt (z.B. Facharzt) verschrieben wurden:
Mittel zur Neutralisation der Salzsäure des Magens (Antazida): Wirkungsabschwächung
möglich (infolge Verschlechterung der Aufnahme von Nitrofurantoin. Vorsichtshalber sollte
daher zwischen der Einnahme von Nitrofurantoin und solchen Mitteln ein Intervall von etwa 1
Stunde liegen).
Nalidixinsäure: Nitrofurantoin hemmt die antibakterielle Wirkung der Nalidixinsäure. Diese
beiden Präparate dürfen bei Harnwegsinfektionen deshalb nicht gleichzeitig angewendet
werden (kontraindiziert).
Östrogene: Die Wirkung von Östrogenen (z.B. enthalten in der "Pille'") kann bei gleichzeitiger
Gabe von Nitrofurantoin vermindert werden.
Pharmaka, die den Urin alkalisieren (z.B. Acetazolamid, Thiazide), können die Wirksamkeit
von Nitrofurantoin vermindern.
Hohe Dosen von Probenecid oder Sufinpyrazon hemmen die Ausscheidung von
Nitrofurantoin und können so toxische Blutspiegel bewirken.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /
anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von NITROFURANTOIN „Agepha“ - Tabletten zusammen mit
Nahrungsmitteln und Getränken
Bei gleichzeitiger Einnahme von Nitrofurantoin und Alkohol kann es zu einer
Wirkungsabschwächung kommen. Alkoholgenuß führt zu erheblichen Übelkeits-
erscheinungen und ist daher während der Nitrofurantoin-Therapie zu meiden.
Schwangerschaft und Stillzeit
NITROFURANTOIN „Agepha“ – Tabletten dürfen in der Schwangerschaft und Stillperiode
nicht eingenommen werden. Informieren Sie ihren Arzt über Eintritt oder Bestehen einer
Schwangerschaft.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
NITROFURANTOIN „Agepha“ – Tabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit
und das Bedienen von Maschinen.
3.
WIE SIND NITROFURANTOIN „AGEPHA“ - TABLETTEN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie NITROFURANTOIN „Agepha“ - Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, dieses Medikament wie folgt einnehmen: Nicht auf nüchternen Magen nehmen! NITROFURANTOIN „Agepha“ – Tabletten sollen nur nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Erwachsene erhalten bei: - komplizierten (akuten) Harnwegsinfekten: 2-3 mal täglich 2 NITROFURANTOIN "Agepha"- - rezidivierenden Harnwegsinfekten, chronischen Nierenentzündungen: 1-2 mal täglich 2 NITROFURANTOIN „Agepha“ – Tabletten. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion geringeren Grades: Erwachsene reduzieren
die Tagesdosis auf 2 NITROFURANTOIN "Agepha" - Tabletten täglich.
Bei guter Verträglichkeit des Präparates ist die vom Arzt angeordnete Dosierung und Dauer
der Anwendung keinesfalls zu ändern, um eine erneute Verschlechterung bzw. ein
Wiederauftreten des Harnwegsinfektes zu vermeiden.
Wenn Sie eine größere Menge von NITROFURANTOIN „Agepha“ - Tabletten
eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Überdosierung ist umgehend ärztlicher Rat einzuholen. Überdosierungs- oder
Unverträglichkeitserscheinungen siehe Abschnitt 4 „Nebenwirkungen“.
Wenn Sie die Einnahme von NITROFURANTOIN „Agepha“ - Tabletten vergessen
haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben.
Wenn Sie die Einnahme von NITROFURANTOIN „Agepha“ – Tabletten abbrechen
Brechen Sie nicht von sich aus die Einnahme von NITROFURANTOIN „Agepha“ – Tabletten
ab und ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Sollten Sie die
Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie das bitte vorher mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können NITROFURANTOIN „Agepha“ - Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig weniger als 1 Behandelter von 10.000 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Die während der Nitrofurantoin-Therapie gelegentlich auftretende bräunliche Verfärbung des Urins durch Abbauprodukte des Nitrofurantoins ist für die Behandlung ohne Bedeutung. Gelegentlich: - Störungen seitens des Magen-Darm-Traktes: Übelkeit, Schwindel oder Erbrechen können vor allem zu Beginn einer Nitrofurantoin-Behandlung gelegentlich beobachtet werden. Störungen seitens des Nervensystems: Nerventzündungen vor allem im Bereich der Hände und der Füße sind üblicherweise nur bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu beobachten, bei denen sich toxische Nitrofurantoin-Blutspiegel entwickeln können. Erste Anzeichen sind Kribbeln und andere Missempfindungen an Händen und Füßen. Auch bei Patienten mit Blutarmut (Anämie), Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), mit Störungen des Mineral-(Elektrolyt-)Haushaltes und Vitamin-B-Mangel ist das Auftreten von Nervenentzündungen bei Einnahme von Nitrofurantoin möglich. Allergische Reaktionen: Juckreiz, Rötung, Ausschläge, Bläschenbildung. Mit ihnen können auch Fieber, Gelenkschmerzen, Lungen- oder Leberreaktionen sowie Reaktionen seitens der Bauchspeicheldrüse verbunden sein. Lungenreaktionen: Selten treten akute Lungenreaktionen nach kurzzeitiger Behandlung unter dem Bild von Wasseransammlungen in der Lunge (Lungenödem) mit Asthmaanfällen, Husten, Atemnot, Fieber auf. Oft bestehen gleichzeitige Reaktionen seitens der Haut. Nach Absetzen von NITROFURANTOIN "Agepha" - Tabletten klingen diese Erscheinungen völlig ab. Chronische Lungenveränderungen sind besonders bei älteren Patienten nach einer längeren Behandlung mit Nitrofurantoin selten zu beobachten (langsam zunehmende Atemnot, Reizhusten unter Ausbildung chronisch entzündlicher Lungenveränderungen). Üblicherweise sind die Symptome nach Therapieabbruch rückläufig. Im Verlaufe einer länger dauernden Therapie mit Nitrofurantoin können Reaktionen seitens der Lunge auch unerwartet auftreten. Leberreaktionen: Nitrofurantoin-bedingte Leberreaktionen (bei kurzzeitiger Anwendung Leberentzündungen, teils mit Gallenstauung; bei länger dauernder Therapie chronische Leberentzündungen, Leberzirrhose). Störungen des Blutbildes: Nitrofurantoin kann in seltenen Fällen zu Veränderungen des Blutbildes führen (z.B. Anämien, Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie). Sehr selten: Schock oder Beeinflussung der Knochenmarksfunktion als Folge einer allergischen Reaktion. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Insbesondere bei Auftreten von Kribbeln und anderen Missempfindungen in Händen oder Füßen, bei Haut- und Lungenreaktionen (z.B. Asthma) sowie Fieber, Schwellungen, Halsschmerzen, starker Müdigkeit (Anzeichen einer Beeinflussung des Blutbildes) sind NITROFURANTOIN „Agepha“ – Tabletten sofort abzusetzen und der Arzt umgehend zu informieren. Bei plötzlichem Auftreten von Kreislaufstörungen mit Blässe, Schweißausbrüchen und Juckreiz handelt es sich möglicherweise um eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion. In solchen Fällen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich. WIE SIND NITROFURANTOIN „AGEPHA“ – TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und Blister angegebenen
Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie
Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE
INFORMATIONEN

Was NITROFURANTOIN „Agepha“ - Tabletten enthalten:
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Der Wirkstoff ist: Nitrofurantoin 50 mg/Tablette - Die sonstigen Bestandteile sind: Aerosil 200, Talcum, Kartoffelstärke, mikrokristalline Wie NITROFURANTOIN „Agepha“ - Tabletten aussehen und Inhalt der Packung
1 Faltkarton enthält Blister zu 10 gelben Tabletten in 20 oder 50 Stück-Packungen.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Anstalt zur gewerblichen Produktion von Heilmitteln und Arzneiwaren (Agepha) GmbH,
Söding. Tel: 03137 43050, Fax: 03137 43050 22, e-mail: [email protected]
Z.Nr.: 1-15045

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2010.

Source: http://agepha.com/fileadmin/templates/user_upload/PDF/GI_10-11-25_Nitrofurantoin_Tabletten.pdf