Cocaína

COC TEST BIOEASY Cód.: 08.3067.C
 Tratar todos os materiais do teste como se eles fossem infecciosos. Autoclavar todos os materiais por 1 hora a 121 ºC. Adicionar hipoclorito de sódio no líquido de lavagem para uma concentração final de 1%. FINALIDADE
Descartar todas as amostras e materiais utilizados como se eles possuíssem Este é um imunoensaio qualitativo para detecção de cocaína(Benzoilecgonina) o agentes infecciosos. Recomendamos utilizar as regulamentações normativas locais, metabólito da cocaína em urina humana, os níveis de cutoff são de 300ng/ml. Somente estaduais e federais para a preservação ambiental.
para cuidados médicos e uso profissional.
 Não usar o kit após a data de expiração.
 O dispositivo de teste deve permanecer fechado antes do uso.
O COC Test Bioeasy é somente um resultado de teste analítico preliminar. Um método  Aconselhamos utilizar as boas práticas de laboratório na execução do teste.
de substância química alternado mais específico deve ser usado para obter um resultado analítico confirmado. Cromatografia de gás juntamente com a ESTABILIDADE
espectrofotometria de massa (GC/MS) são os métodos confirmatórios de preferência. O teste foi desenvolvido para ser conservado em temperaturas entre 15 a 30 ºC. devem ser aplicados considerações clínicas e julgamentos de profissionais a qualquer Os reagentes são estáveis, quando conservados nas condições recomendadas, até resultado de teste de droga de abuso, particularmente quando resultados preliminares o vencimento da data de validade impressa no rótulo do produto e na caixa.
Não congelar o kit, porque pode causar mau funcionamento. Evitar exposições do kit a temperaturas acima de 30 ºC (por exemplo, 1 semana à 45 ºC reduzirá a vida média Somente para uso diagnóstico IN VITRO.
do dispositivo de teste em 10 semanas). O fabricante garante a qualidade do produto, se este for conservado nas condições FUNDAMENTO
estabelecidas e na sua embalagem original.
Este ensaio é um one step de fluxo lateral, imunoensaio cromatográfico. A tira de teste inclui: MATERIAIS NECESSÁRIOS E NÃO FORNECIDOS
1) um pad colorido conjugado que contém mistura anticorpos policlonal de cabra anti- 1-Recipiente para coleta da amostra.
benzoilecgonina conjugado coloidal de ouro, e; 2) membrana de nitrocelulose que contém uma região de teste (linha T) e uma região de controle (linha C). A linha de T é coberta com antígeno de benzoilecgonina-BTG, e linha AMOSTRA BIOLÓGICA
de C é coberta anticorpo de IgG de cabra anti-burro.
A amostra de urina deve ser coletada em um recipiente limpo.
O teste é um imunoensaio de ligação competitiva. A benzoilecgonina na amostra de Amostras podem ser refrigeradas entre 2 a 8 ºC após a coleta por 3 dias. Se o teste urina compete com o antígeno de benzoilecgonina-BTG coberto na membrana de não for realizado dentro de 3 dias, as amostras devem ser congeladas ( -20 ºC ou nitrocelulose migrando para os locais onde se ligam aos anticorpos de anti- menos). Se amostras são para ser transportadas, elas devem ser empacotadas de benzoilecgonina conjugado no pad competindo entre si.
acordo com as normas regulamentativas que cobrem o transporte de agentes Quando uma própria quantia de amostra de urina é aplicada na tira, a urina migra por ação capilar pela tira de teste. Se a benzoilecgonina presente na amostra estiver abaixo Não fazer testes em pool de amostras.
do nível de cutoff 300ng/ml, o Pad colorido com anticorpos anti-benzoilecgonina PROCEDIMENTO
conjugados se ligarão aos antígenos de benzoilecgonina-BTG cobertos na membrana 1-Leia o procedimento por inteiro e cuidadosamente antes de iniciar o teste. (a linha T) e formando uma faixa colorida, indicando um resultado negativo.
2-Amostras refrigeradas e outros materiais devem atingir a temperatura ambiente Se o nível de benzoilecgonina presente na amostra de urina for igual ou maior que 300ng/ml formará um complexo com os anticorpos de anti-benzoilecgonina no bloco conjugado. Como resultado, nenhuma linha se desenvolverá na região T durante o 4-Remova o dispositivo do envelope antes de iniciar o teste. Rotule cada teste com o teste, indicando então um resultado positivo.
nome do paciente ou número de identificação.
A linha C é coberta com anticorpo de cabra anti-burro conjugado coloidal de ouro que 5-Coloque todos os materiais utilizados no teste em um recipiente próprio para coleta deve ligar-se formando uma linha colorida indicando a presença de benzoilecgonina.
de materiais bioperigosos.
6-Abra o envelope e retire o teste.
SIGNIFICADO CLÍNICO
7-Coloque o teste em uma superfície plana, adicione 2 gotas de urina na cavidade (S) A cocaína, derivada das folhas da planta da coca, é um potente estimulante do sistema nervoso central (SNC) e um anestésico local. A cocaína induz a euforia, a confiança e um senso de aumento da energia pelo usuário; esses efeitos psicológicos são acompanhados pelo aumento da razão cardíaca, dilatação das pupilas, febre, tremores e sudorese. A cocaína pode ser fumada, usada por via intravenosa, intranasal ou administrada via oral e excretada na urina primariamente como benzoilecgonina em um curto espaço de tempo. Benzoilecgonina tem uma meia vida biológica mais longa (5 a 8 horas) do que a cocaína (0.5 a 1.5 horas) e pode geralmente ser detectada por 24 a 60 horas após o uso ou exposição à cocaína.
O teste COC TEST BIOEASY é um teste rápido de triagem de urina que pode ser 9-Atenção não leia os resultados após 5 minutos.
realizado sem o uso de um instrumento. O valor final de 300 ng/ml tem sido estabelecido como uma diretriz para a triagem dos resultados pelo Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA). Uma amostra contendo COC a 300 ng/ml ou mais è INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS
considerada positiva. Amostras com valores menores são consideradas negativas. Todos os resultados presumivelmente positivos devem ser confirmados através de um REAGENTE: Somente a linha Linha C aparece visivelmente na janela do dispositivo
indicando que os níveis de benzoilecgonina presentes na amostra é igual ou maior que os valores de cutoff que é de 300ng/ml. PROPRIEDADES
NOTA: Amostras com resultados positivos devem ser confirmados com outros Métodos Antes da liberação de um resultado reagente.
IDENTIFICAÇÃO E CONSERVAÇÃO
Conserva r entre 15 e 30 ºC.
Dispositivo de teste selado em uma bolsa de alumínio com dessecante:Contém 0,5 µg de anticorpo policlonal de cabra anti-cocaína conjugado coloidal de NÃO REAGENTE: Duas linhas aparecerão, uma na região controle (C) e outra na
ouro; 1,0µg de Sintético químico BTG-cocaína conjugado; 4,0 µg de Imunoglobulina de região teste (T). Isto indica que os níveis de benzoilecgonina é menor que 300ng/ml.
NOTA: Qualquer linha, mesmo fraca na região de teste deve ser considerado como MATERIAIS FORNECIDOS
1-Dispositivo teste2-Conta gotas descartável PRECAUÇÕES
INVALIDO:
Manusear todas as amostras com cuidado, como se elas fossem capazes de Se nenhuma linha estiver visível na região (C) após a realização do teste, o resultado transmitir infecções. Recomenda-se manuseá-las seguindo as instruções de é considerado inválido. As instruções podem não ter sido seguidas corretamente ou o teste pode estar deteriorado. Nesse caso, recomenda-se que as amostras sejam testadas novamente com um novo teste.
Os cuidados habituais de segurança são recomendados quando da manipulação dos reagentes.
 Utilizar luvas descartáveis quando manusear amostras e consequentemente lavar as LIMITAÇÕES
Os resultados obtidos com o teste são resultados de testes analíticos preliminares, um método químico alternativo deve ser usado para confirmação analítica do resultado.
Este produto é destinado exclusivamente para teste em urina humana.
Adulterantes como cloro ou outros agentes oxidantes fortes podem produzir testes errôneos . Quando houver suspeita de resultados falsos, colete uma nova amostra e repita o teste imediatamente após a coleta com um novo teste. Amostras com suspeita de contaminação bacteriana não deve ser usada. Estas amostras interferem com o teste e causam falsos resultados.
CONTROLE DE QUALIDADE
O procedimento controle é incluído no teste. Uma linha aparecendo na região controle (C) é o procedimento interno de controle. Isso confirma se há um volume suficiente da amostra e se a técnica do procedimento está correta.
Modelos controle não são fornecidos com esse kit; entretanto recomenda-se que os controles positivo e negativo sejam testados por um bom laboratório para confirmar o procedimento de teste e para verificar o desempenho do teste. (NIDA recomenda que o controle de qualidade positivo das amostras esteja perto da concentração final) CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
O Instituto Nacional de Abuso de Droga (NIDA) tem sugerido triagem final para amostras positivas sendo 300 ng/ml para BE. O teste COC detecta benzoilecgonina na urina a uma média final de 300 ng/ml.
PRECISÃO
A precisão do Teste COC TEST BIOEASY foi avaliada em comparação com um teste comercial (imunoensaio) a uma concentração final de 300 ng/ml. Um total de 428 amostras foi testado por ambos os procedimentos. Os resultados estão sumarizados A sensibilidade relativa é 99.4% (177/178), e a especificidade relativa é >99% ESPECIFICIDADE
A tabela a seguir lista os componentes que são possivelmente detectados na urina pelo teste COC TEST BIOEASY em 5 minutos.
Um estudo foi conduzido para determinar a reação cruzada do teste com componentes da urina não associados com COC. Os seguintes componentes não mostraram reação cruzada quando testados com o teste COC TEST BIOEASY a uma concentração de SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE
Para esclarecimentos de dúvidas do cliente quanto ao produto: Telefax (31)3048-0008 E-mail:[email protected] Data de Fabricação, Data de Validade, Nº do Lote vide rótulo do produto. APRESENTAÇÃO DO KIT
1- Dispositivo de teste 1 Instrução de Uso 1 Nº de testes: 1,5,10,20, 25 ,30,40, 50 e 100 testes respectivamente.
BIBLIOGRAFIA
1-Baselt RC. Disposition of Tóxic drugs and chemicals in Man. 2º Ed. Biomedical 2-Hawks RL, CN Chiang. Urine testing for Drugs of abuse National Institute for Drug Abuse (NIDA), Research Monograph 73, 1986 PRODUZIDO PARA
Bioeasy Diagnóstica Ltda - R: João Ladeira de Sena, Nº 28 B: Estoril. Belo-Horizonte M.G. Brasil. - CEP: 30.450-500 Telefax: (31) 3048-0008. CNPJ (MF) 02.719715/0001-24 - Produzido Por Standard Diagnostics, INC 575-34, Pajang- dong, Jangan-ku, Suwon-si, Kyonggi-do, Korea - Farmacêutico. Resp.: Vinícius Silva Pereira CRF- MG- 19800 . Autorização MS. 1.03.746-6 . Reg.MS .10374660077.

Source: http://www.brdiagnosticos.com.br/_conteudo/imunologia/Bioeasy/cocaina.pdf