Db.cbg-meb.nl

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Haldol oplossing voor injectie 5 mg/ml, oplossing voor injectie
(haloperidol)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Haldol en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Haldol gebruikt
3. Hoe wordt Haldol gebruikt
4. Mogelijke

1. WAT IS HALDOL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Haldol-oplossing voor injectie (hierna ook Haldol genoemd) bevat haloperidol (5 mg
haloperidol per milliliter vloeistof). Haloperidol is de stof die zorgt voor de werking van Haldol.
Haldol wordt gebruikt:
- voor
behandeling van psychosen. Dat zijn bepaalde stoornissen in de hersenen
waardoor u anders kunt denken, voelen en/of doen, met als gevolg verwardheid, waarnemen van dingen die er niet zijn (zoals het horen van de stem van iemand die er niet is), buitengewone achterdochtigheid, vervreemding van de maatschappij en uitzonderlijk in zichzelf gekeerd zijn, en als gevolg daarvan wellicht stemmingsstoornissen, angst en spanning. overdreven opgewekt bent, omdat u heel erg opgewonden of onrustig bent,
of omdat u last heeft van een zenuwtrekje of van onwillekeurige bewegingen.
misselijkheid en overgeven, wanneer andere middelen hiertegen bij u niet
helpen, of wanneer u andere middelen niet mag gebruiken.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U HALDOL GEBRUIKT

Gebruik Haldol NIET
- als
allergisch (overgevoelig) bent voor haloperidol of voor één van de andere
bestanddelen van Haldol. Welke dit zijn, vindt u onder ‘Aanvullende informatie’. U kunt overgevoeligheid herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, kortademigheid en/of een opgezwollen gezicht. Als u hiervan last krijgt, raadpleeg dan uw arts. slaperig, suf en/of traag bent door het gebruik van alcohol of bepaalde medicijnen.
als u een beschadiging heeft aan een bepaald deel van de hersenen, de zogenaamde
basale kernen.
als u een ernstige hartziekte heeft of heeft gehad (bijv. kort geleden een hartinfarct heeft gehad, hartfalen of ernstige hartritmestoornissen heeft of in het verleden bepaalde hartritmestoornissen heeft gehad). als op het ECG (het hartfilmpje) een bepaalde afwijking te zien is, bekend als ‘verlenging van het QT-interval’, of als u andere geneesmiddelen gebruikt die dit kunnen veroorzaken. als het kaliumgehalte in uw bloed te laag is. Wanneer de patiënt in coma is, mag Haldol ook niet worden toegediend.
Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.
Wees extra voorzichtig met Haldol
-
als u de ziekte van Parkinson of een hersenbeschadiging heeft of als u
spierkrampen heeft waardoor er een verlamming ontstaat. Vertel het uw arts als u
een van deze ziekten heeft. Het kan zijn dat bij u nauwkeurig medisch toezicht
noodzakelijk is als u Haldol gebruikt. Bovendien moet de dosering misschien worden
aangepast of moet u aanvullende medicijnen krijgen.
bij verandering van uw stemming. Bij gebruik van Haldol kan blijken dat u een
depressie heeft, of kan de depressie juist weggedrongen worden.
als uw lever minder goed werkt. Vertel het uw arts als u een slechte leverfunctie heeft.
Misschien moet u extra worden gecontroleerd als u Haldol gebruikt.
als uw schildklier te hard werkt of als u epilepsie heeft. Vertel het uw arts als u
hieraan lijdt. Er zijn meldingen van epileptische aanvallen door het gebruik van Haldol.
Het kan zijn dat bij u nauwkeurig medisch toezicht noodzakelijk is als u Haldol gebruikt.
Bovendien moet de dosering misschien worden aangepast of moet u aanvullende
medicijnen krijgen.
bij een afwijkend ‘hartfilmpje’. Vertel het uw arts als u weet dat u een bepaalde
stoornis in het ’hartfilmpje’ (elektrocardiogram), een zogenaamd lang QT-interval, heeft.
Dat komt in sommige families voor. Voordat u voor het eerst Haldol krijgt, moet daarom
eerst ter controle een hartfilmpje worden gemaakt. Ook tijdens de behandeling kan dat af
en toe nodig zijn. Ook bloedonderzoek zou noodzakelijk kunnen zijn wanneer u Haldol
gebruikt. Bovendien moet de dosering misschien worden aangepast. Er zijn ook enkele
gevallen gemeld van plotse dood bij psychiatrische patiënten die met antipsychotica,
waaronder Haldol, behandeld werden. Daarom is het beter om niet tegelijkertijd nog een
ander antipsychoticum te gebruiken.
bij bepaalde psychische aandoeningen. Bij patiënten met bepaalde psychische
aandoeningen is de kans om bijwerkingen te krijgen groter.
bij bloedstolsels. Wees extra voorzichtig met Haldol als u of iemand in uw familie ooit
last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort
geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels.
als u last krijgt van de volgende verschijnselen:
-
vreemde bewegingen van de tong, het gezicht, de mond, of de kaken (zogenaamde tardieve dyskinesie). Deze vreemde bewegingen kunnen worden veroorzaakt door Haldol. Soms ontstaan deze bewegingen pas of worden ze erger als u stopt met het gebruiken van Haldol. Raadpleeg uw arts als dit gebeurt. hoge koorts, versnelde ademhaling, transpireren, stijve spieren, verwardheid of verminderd bewustzijn. Deze verschijnselen kunnen horen bij het zogenaamde maligne antipsychoticasyndroom, dat veroorzaakt kan worden door Haldol. In dat geval dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen. melkvloed, menstruatiestoornissen of impotentie. Het is mogelijk dat u door het gebruik van Haldol last krijgt van melkvloed uit de tepels of menstruatiestoornissen (bij vrouwen) of van impotentie (bij mannen).
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Haldol kan de werking van de volgende middelen versterken:
geneesmiddelen die het reactievermogen verminderen (bijvoorbeeld slaapmiddelen, kalmerende middelen, verdovende pijnstillers). Gebruik deze middelen daarom alleen als uw arts ze u voorschrijft. bepaalde middelen tegen depressieve stemmingen (zogenaamde tricyclische antidepressiva); zogenaamde plaspillen (middelen die furosemide of chloorthiazide bevatten); geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (bijv. middelen die fenoxybenzamide, labetolol, methyldopa of reserpine bevatten). Haldol kan de werking van de volgende middelen verminderen: geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson die levodopa bevatten; geneesmiddelen tegen shock zoals adrenaline. geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk die guanethidine bevatten. De volgende middelen kunnen de werking van Haldol versterken of de kans op bijwerkingen verhogen: - middelen die het evenwicht tussen bepaalde stoffen (zogenaamde elektrolyten) in uw lichaam kunnen verstoren; middelen die eenzelfde effect hebben als Haldol; middelen tegen sterke opwinding die lithium bevatten; bepaalde middelen tegen hoge bloeddruk (bijvoorbeeld middelen die methyldopa bevatten); middelen die een bepaalde stoornis in het ’hartfilmpje’ (elektrocardiogram), een zogenaamd lang QT-interval kunnen geven (bijv. middelen die itraconazol, ketoconazol, nefazodon, buspiron, venlafaxine, alprazolam, fluvoxamine, kinidine, fluoxetine, sertraline, chloorpromazine, promethazine of paroxetine bevatten); De volgende middelen kunnen de werking van Haldol verminderen: - bepaalde middelen tegen epilepsie (bijv. middelen die carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne bevatten); middelen tegen bepaalde infectieziekten waaronder tuberculose, die rifampicine bevatten. Ook roken kan de werking van Haldol verminderen. Als u stopt met roken kan dat de werking
van Haldol versterken. Als u deze middelen gebruikt, dan zal uw arts de dosering van Haldol
misschien aanpassen.
Gebruik van Haldol met voedsel en drank
Alcohol kan de werking van Haldol versnellen of versterken. Gelijktijdig gebruik van Haldol
en alcohol wordt afgeraden.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
-
Zwangerschap. Of het gebruik van Haldol schadelijk is als u in verwachting bent, is onvoldoende bekend. Uit proeven met dieren is gebleken dat Haldol schadelijk is. Er zijn enkele gevallen van afwijkingen bij baby’s gemeld na gebruik van Haldol, meestal in combinatie met andere geneesmiddelen. Bent u in verwachting of wilt u in verwachting raken, dan mag u Haldol in principe niet gebruiken. Overleg hierover met uw arts. Borstvoeding. De stof die zorgt voor de werking van Haldol kan in de moedermelk terechtkomen en bij de baby bepaalde verschijnselen veroorzaken. Overleg daarom met uw arts of u Haldol mag gebruiken als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij het gebruik van Haldol kan het reactievermogen verminderd zijn. Ook kan Haldol
duizeligheid veroorzaken. Daarom zal uw arts bepalen of u auto mag rijden of gevaarlijke
machines mag bedienen wanneer u Haldol gebruikt.
3. HOE WORDT HALDOL GEBRUIKT
Uw arts zal bepalen hoeveel Haldol u toegediend moet krijgen. Uw arts zal de dosering
bijstellen totdat het gewenste effect wordt verkregen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
apotheker.
In het algemeen is de dosering als volgt:
Wanneer en hoe toe te dienen
Haldol wordt met een injectie in een spier of langzaam in een ader toegediend.
Voor behandeling van psychosen, onrust of opwinding, zenuwtrekje of onwillekeurige
bewegingen
Meestal wordt 5 tot 10 mg (1 tot 2 ml) in een spier toegediend. Deze dosis kan, als uw arts
dat nodig vindt, na een half uur of een uur worden herhaald. U mag nooit meer dan 60 mg
(12 ml) per dag toegediend krijgen.
Mensen met een verminderde werking van de lever
Voor mensen bij wie de lever minder goed werkt, kan de arts voor een lagere dosis kiezen.
Voor behandeling van misselijkheid en overgeven
Tegen misselijkheid en overgeven wordt meestal 2½ mg (½ ml) in een spier of langzaam in
een ader toegediend.
Wat u moet doen als u meer van Haldol toegediend heeft gekregen dan zou mogen
Als iemand meer Haldol toegediend heeft gekregen dan zou mogen, kan een verergering
optreden van de bijwerkingen (zie ’Mogelijke bijwerkingen’). De meest voorkomende
bijwerkingen zijn: stijve spieren, trillingen, en sufheid. In extreme gevallen kan iemand in
coma raken. De ademhaling is dan heel zwak en langzaam. Raadpleeg in deze gevallen
onmiddellijk een arts en zorg ervoor dat de patiënt goed kan ademhalen (luchtweg
vrijmaken).
Wat u moet doen wanneer is vergeten Haldol toe te dienen
Als u merkt dat er vergeten is u een Haldol-injectie toe te dienen, neem dan contact op met
uw arts.
Als u stopt met het gebruik van Haldol
Als u plotseling stopt met Haldol, kunt u (hoewel het zeer zeldzaam is) last krijgen van
misselijkheid, braken of slapeloosheid of kunnen uw ziekteverschijnselen terugkeren. Stop
daarom nooit plotseling en zonder overleg met uw arts met Haldol.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Haldol, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Haldol bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Van Haldol zijn de onderstaande bijwerkingen bekend.
-
In het begin van de behandeling en/of bij het verhogen van de dosis: bepaalde bewegingsstoornissen zoals trillingen, onwillekeurige bewegingen, en niet lang stil kunnen zitten. Deze verschijnselen zijn gewoonlijk niet gevaarlijk. Neem contact op met uw arts als deze verschijnselen bij u optreden. Misschien verlaagt uw arts de dosis, of krijgt u een ander middel voorgeschreven. Deze verschijnselen zullen dan waarschijnlijk verdwijnen. Na langdurig gebruik: vreemde bewegingen van de tong, het gezicht, de mond, of de kaken. Deze bewegingen kunnen erger worden of pas ontstaan nadat u met het gebruik van Haldol bent gestopt. Raadpleeg uw arts wanneer dit gebeurt. Bij ouderen met dementie is een lichte toename van het aantal overlijdensgevallen gemeld bij patiënten die antipsychotica gebruiken, vergeleken met patiënten die geen antipsychotica krijgen. Samentrekkingen van spieren, verergering van depressieve stemmingen, sombere stemming, opwinding, sufheid, slapeloosheid, hoofdpijn, verwardheid, duizeligheid, epileptische aanvallen, en schijnbare verergering van de psychose. Een verkeerde reactie van uw lichaam op Haldol, met extreem zweten, hoge koorts, zeer stijve spieren, versnelde ademhaling, snelle hartslag, veel productie van speeksel en verminderd bewustzijn. Als deze bijwerkingen optreden, moet u onmiddellijk een arts raadplegen. Maag en darmen: misselijkheid, overgeven, gebrek aan eetlust, drukkend gevoel in of rondom de maag of gewichtsverandering. Bij vrouwen na langdurig gebruik wat melkafscheiding uit de tepels en/of menstruatiestoornissen, bij mannen na langdurig gebruik in zeer lichte mate borstontwikkeling of problemen bij het vrijen (geen erectie of orgasme kunnen krijgen). Een te laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie). Een bepaalde hormoonstoornis (SIADH) die gepaard kan gaan met misselijkheid, braken, spierkrampen, verwardheid en toevallen of stuipen. verlaagde bloeddruk met mogelijk duizeligheid als gevolg, versnelde hartslag, onregelmatige hartslag en (zeer zeldzaam) plotse dood. Neem contact op met uw arts als u een onregelmatige hartslag krijgt. vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt. Een zeer ernstige bloedafwijking (agranulocytose: tekort aan witte bloedlichaampjes, vaak bij combinatie met andere geneesmiddelen) die gepaard gaat met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond; een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie), gepaard met blauwe plekken en bloedingsneigingen; tijdelijke verlaging in aantal van andere bloedcellen. Overgevoeligheid voor Haldol; dit kunt u herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk of een opgezwollen gezicht. Raadpleeg uw arts als dit bij u optreedt. Droge mond, heel erg zweten, vocht vasthouden, sterke productie van speeksel, een branderig gevoel in de slokdarm en ontregeling van de lichaamstemperatuur.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U HALDOL

in een gesloten, oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht; buiten het bereik en zicht van kinderen.
Haldol mag niet meer gebruikt worden na de vervaldatum die staat vermeld op de
verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Voorbeeld: niet te
gebruiken na: 06-2012 betekent dat u het geneesmiddel na juni 2012 niet meer mag
gebruiken.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk
afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze
maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Haldol
-
Het werkzame bestanddeel is haloperidol. De oplossing bevat verder: melkzuur (E 270) en water.
Hoe ziet Haldol er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Haldol-oplossing voor injectie is een steriele, heldere en kleurloze vloeistof in ampullen van 1
ml. In een doos zitten 5 ampullen.
Registratiehouder/ompakker
Verantwoordelijk voor het in de handel brengen:
Medcor Pharmaceuticals B.V.
Ketelmeerstraat 140-144
8226 JX Lelystad

Fabrikant
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc. San Polo),
43056 Torrile (PR), Italië.
McGregor Cory Ltd, Middleton Close, Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS, Groot-Brittannië
In het register ingeschreven onder
Haldol oplossing voor injectie 5 mg/ml, oplossing voor injectie
RVG 103083//03185

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2012 (versie 03).
INFORMATIE VOOR DE MEDISCHE BEROEPSGROEP

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Haldol oplossing voor injectie 5 mg/ml, oplossing voor injectie.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Haldol bevat 5 mg haloperidol per ml oplossing voor injectie.
Voor een vol edige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM

Oplossing voor injectie: kleurloos, helder
Oplossing voor injectie:
pH: 2,8 – 3,6
Osmolariteit: 80 mOsmol/l.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van:
- psychosen;
- symptomatische behandeling van ernstige vormen van opwinding en onrust; - tics en choreatische bewegingen; - kortdurende behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door matige prikkeling indien andere middelen falen of gecontra-indiceerd zijn.
4.2 Dosering en wijze van toediening
- Als anti-emeticum: tot 1,5 mg per dag oraal. Bij braken geeft men tijdens de acute fase
eventueel een injectie van 0,5 ml (2,5 mg) i.m. of langzaam i.v. - Bij symptomen als acute opwinding, acute motorische onrust, of bij acute psychotische toestandsbeelden, zowel in beginnende als in chronische situaties: 5 tot 10 mg i.m., eventueel na een half uur of een uur herhalen indien nodig (tot een maximum van 60 mg i.m. per dag). - Nadat een acute toestand met behulp van intramusculaire toedieningen onder controle is gebracht, blijkt als orale dagdosis het dubbele van de i.m.-dagdosis nodig te zijn voor het verkrijgen van een ongeveer gelijke bloedspiegel. Meestal zal de dosis, indien de behandeling van de acute situatie succesvol is geweest, reeds na enkele dagen verlaagd kunnen worden. - Indien de Haldol-therapie oraal wordt gestart, geldt als richtlijn:  kinderen en bejaarden: beginnen met 0,5 tot 1 mg per dag;  volwassenen: afhankelijk van de ernst van de symptomen beginnen met 2 tot 10 mg - Bij zeer ernstige psychiatrische of neurologische ziektebeelden kan soms gedurende langere tijd een hogere dosering nodig zijn: 20 tot 60 mg per dag en incidenteel nog meer. - Steeds zal men zich voor het vaststellen van de individuele dosis moeten laten leiden door de resultaten om zo voor elke patiënt op elk moment tot een optimaal aangepaste individuele dosering te komen. - Patiënten met leverfunctiestoornissen dienen voorzichtig te worden getitreerd, daar haloperidol voornamelijk via de lever wordt gemetaboliseerd (zie rubriek 4.4). - Er zijn geen specifieke doseringsadviezen voor patiënten met nierfunctiestoornissen.
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor haloperidol of voor één van de hulpstoffen.
- Depressie van het centrale zenuwstelsel ten gevolge van alcohol of andere middelen die
een depressie uitoefenen op het centrale zenuwstelsel. - Comateuze toestand. - Laesie van de basale ganglia. - Klinisch significante hartaandoeningen (bijv. recent acuut myocardinfarct, niet- gecompenseerd hartfalen, aritmieën die behandeld worden met geneesmiddelen uit de klasse-IA en –III antiaritmica). - Verlenging van het QT-interval. - Historie van ventriculaire aritmie of torsades de pointes. - Niet-gecorrigeerde - Andere geneesmiddelen die het QT-interval verlengen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Tardieve dyskinesie
Bij langdurige behandeling met antipsychotica (vooral met hoge doseringen) kan tardieve
dyskinesie voorkomen. Deze symptomen kunnen tijdelijk verergeren of zelfs nog ontstaan,
na het staken van de behandeling. Het risico van irreversibiliteit is groter bij oudere patiënten
en bij patiënten met een organische hersenbeschadiging. Het verdient aanbeveling de
patiënten hierop vanaf 3-6 maanden na de start van de therapie periodiek te controleren en
hen tevens vooraf over dit risico te informeren.
Ziekte van Parkinson en spastische verlammingen
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met de ziekte van Parkinson en bij spastische
verlammingen omdat antipsychotica de symptomen kunnen verergeren.
Gelijktijdig toegediende antiparkinsonmedicatie zal wellicht na het stoppen van Haldol langer
toegediend moeten worden als de uitscheiding ervan sneller is dan die van haloperidol.
Gebeurt dit niet, dan kan er een verergering van de extrapiramidale bijwerkingen optreden.

Depressie
Depressie in engere zin kan door antipsychotica waarneembaar worden. Door gebruik van
antipsychotica kan een stemming ontstaan die moeilijk van depressieve symptomen te
onderscheiden is.
Lever
Bij patiënten met leverfunctiestoornissen dient voorzichtig gedoseerd te worden omdat
haloperidol in de lever gemetaboliseerd wordt.
Hyperthyroïdie
Thyroxine kan de toxiciteit van haloperidol verhogen. Haldol dient daarom met de nodige
voorzichtigheid aan patiënten met hyperthyroïdie toegediend te worden.
Antipsychoticatherapie dient bij deze patiënten altijd vergezeld te zijn van een adequate
behandeling met thyreostatica.
Maligne antipsychoticasyndroom
Evenals met andere antipsychotica dient men bij Haldol bedacht te zijn op het optreden van
het zogenaamde maligne antipsychoticasyndroom, waarin centraal staan: hyperthermie,
extreme spierrigiditeit en een autonome instabiliteit. Verder kunnen zich voordoen: verhoging
van het serumcreatinefosfokinasegehalte en leukocytose, tachypnoe,
bewustzijnsveranderingen en profuus zweten. Levensbedreigend is meestal de
rabdomyolyse en de daarmee samenhangende nierinsufficiëntie. Behalve algemeen
ondersteunende maatregelen (externe afkoeling en rehydratie) worden vaak eerst
anticholinergica en benzodiazepinen gegeven. In ernstige gevallen zijn deze farmaca
onvoldoende effectief en dienen dantroleen en/of dopamine-agonisten te worden gegeven.
Als deze therapie niet aanslaat of in een uiterst levensbedreigende situatie kan
elektroconvulsietherapie levensreddend zijn.
Prolactineconcentraties
Antipsychotica veroorzaken in de regel een dosisafhankelijke stijging van de
prolactineconcentraties. Deze stijging kan aanleiding geven tot galactorroe, tot
cyclusstoornissen bij vrouwen en tot impotentie bij mannen die voorheen geen seksuele
stoornissen hadden.
Epilepsie
Er zijn meldingen dat epileptische aanvallen door haloperidol uitgelokt kunnen worden.
Voorzichtigheid is daarom geboden bij epilepsiepatiënten en bij condities die predisponeren
voor convulsies (bijv. alcoholonttrekkingen, hersenbeschadiging).
Psycho-organische stoornissen
Bij patiënten met psycho-organische stoornissen dient men rekening te houden met het
grotere risico van bijwerkingen.
Onttrekkingssymptomen
Na het abrupt stoppen met hoge doseringen zijn er in zeer zeldzame gevallen de volgende
onttrekkingssymptomen waargenomen: misselijkheid, braken en slapeloosheid. Ook kunnen
de psychische symptomen opnieuw optreden. Vandaar dat de medicatie geleidelijk
afgebouwd dient te worden.
Veneuze trombo-embolie
Er zijn bij gebruik van antipsychotica gevallen van veneuze trombo-embolie gemeld.
Aangezien patiënten onder behandeling met antipsychotica zich vaak presenteren met
verworven risicofactoren voor veneuze trombo-embolie, dienen alle mogelijke risicofactoren
hiervoor voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Haldol onderkend te worden en
voorzorgsmaatregelen getroffen te worden.
Toegenomen mortaliteit bij ouderen met dementie
Uit gegevens uit twee grote observationele onderzoeken is gebleken dat bij ouderen met
dementie die met antipsychotica worden behandeld een licht verhoogd risico op overlijden
bestaat in vergelijking tot ouderen die niet worden behandeld. Er zijn onvoldoende gegevens
beschikbaar om een goed onderbouwde schatting te geven van de precieze omvang van het
risico; de oorzaak van dit toegenomen risico is niet bekend.
Haldol is niet goedgekeurd voor de behandeling van gedragsstoornissen bij dementie.
Verlenging van het QT-interval
Er zijn enkele gevallen gemeld van plotse dood bij psychiatrische patiënten die met
antipsychotica, waaronder haloperidol, behandeld werden. Omdat QT-verlenging is
waargenomen tijdens behandeling met haloperidol wordt geadviseerd om voorzichtig te zijn
bij patiënten die gepredisponeerd zijn voor QTverlenging (QT-syndroom, verstoring van de
elektrolytenbalans (hypokaliëmie, hypomagnesiëmie of hypokalciëmie), geneesmiddelen
waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, familiaire geschiedenis van QT-
verlenging of de aanwezigheid van cardiale aandoeningen zoals cardiale hypertrofie of
hartfalen), voornamelijk als haloperidol parenteraal wordt gegeven (zie rubriek 4.5).
Voorafgaand aan de start van een behandeling dient bij alle patiënten een ECG te worden
uitgevoerd. Gedurende de behandeling moet de noodzaak voor ECG-monitoring beoordeeld
worden op individuele basis. Als het QT gedurende de behandeling is verlengd dient de
dosering te worden verminderd en als het QTc > 500ms is, dient de behandeling te worden
gestopt. Als Haldol intraveneus wordt toegediend moet continue ECG-monitoring worden
uitgevoerd op QTintervalverlenging en ernstige hartritmestoornissen.
Periodieke controle van de elektrolyten van de patiënt wordt aangeraden.
Gelijktijdig gebruik met andere antipsychotica moet worden vermeden.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Interacties die de kans op verlenging van het QT-interval verhogen
Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig voorschrijven van geneesmiddelen waarvan
bekend is dat ze het QT-interval verlengen. Haloperidol wordt op verschillende manieren
gemetaboliseerd waaronder glucuronidatie en door het cytochroom P450 enzymsysteem.
Remming van deze metabolisatie van haloperidol door een ander geneesmiddel kan leiden
tot verhoogde haloperidol-concentraties met het risico op bijwerkingen zoals QT-verlenging.
Voorzichtigheid is geboden als haloperidol in combinatie met geneesmiddelen wordt
gegeven waarvan bekend is dat zij een verstoring geven van de elektrolytenbalans. Een
verstoring van de elektrolytenbalans, met name hypokaliëmie en hypomagnesiëmie, komt
vaak door gebruik van diuretica en is een bekende risicofactor voor QT-verlenging.
Interactie met enzyminhiberende middelen
In farmacokinetische studies zijn milde tot matig verhoogde plasmaconcentraties van
haloperidol waargenomen als haloperidol gelijktijdig werd gegeven met geneesmiddelen die
bekend staan als substraten of remmers van het CYP 3A4 of CYP 2D6 iso-enzymsysteem.
Dit betreft onder andere geneesmiddelen met als werkzame stof ketoconazol, itraconazol,
nefazodon, buspiron, venlafaxine, paroxetine, alprazolam, fluvoxamine, kinidine, fluoxetine,
sertraline, chloorpromazine en promethazine.
Verlenging in het QTc is waargenomen wanneer de twee belangrijkste metabole routes van
haloperidol via cytochroom (CYP3A4 en CYP2D6) tegelijkertijd werden geremd door
combinatie van paroxetine 20 mg/dag (CYP2D6-remmer) én ketoconazol 400 mg/dag
(CYP3A4-remmer) in gezonde vrijwilligers. Het kan dan ook nodig zijn de dosis van
haloperidol te verlagen indien zowel de CYP2D6- als de CYP3A4-
enzymen worden geremd door co-medicatie, of wanneer een CYP3A4-remmer wordt
gegeven aan patiënten met een bekende lage CYP2D6-capaciteit (Poor Metabolizer).
Natriumvalproaat, een geneesmiddel waarvan bekend is dat het glucuronidatie remt, heeft
geen significant effect op de haloperidol plasmaconcentraties.
Enzyminducerende middelen
Langdurige behandeling met enzyminducerende middelen zoals carbamazepine, fenytoïne,
fenobarbital en rifampicine, toegevoegd aan Haldol-therapie, leidt tot een significante
verlaging van de plasmaspiegels van haloperidol. Tijdens combinatietherapie dient de
Haldol-dosering, indien nodig, aangepast te worden. Na het stoppen van deze middelen kan
het nodig zijn de dosering van Haldol te verlagen. Roken heeft een inducerend effect, en de
spiegels van haloperidol kunnen toenemen indien de patiënt stopt met roken.
Hypnotica, analgetica en alcohol
Haloperidol potentieert hypnotica en analgetica, zodat ze lager kunnen worden gedoseerd. Alcohol kan ook de werking van haloperidol versterken. Voorzichtigheid is derhalve geboden bij patiënten die gelijktijdig alcohol, barbituraten of andere slaapmiddelen of narcotische analgetica gebruiken. Interacties met andere middelen die op het centrale zenuwstelsel werken Het gelijktijdig gebruik van andere antipsychotica, lithium, antidepressiva, antiparkinsonmiddelen en farmaca met een centrale anticholinerge werking verhoogt het risico op het ontstaan van tardieve dyskinesie. Methyldopa Bij combinatie met methyldopa is een versterkt effect van haloperidol waargenomen op het centrale zenuwstelsel. Andere antipsychotica Tijdens gebruik van Haldol (in combinatie met andere antipsychotica) is bij uitzondering melding gemaakt van grand mal-convulsies. Levodopa Haloperidol kan de antiparkinsoneffecten van levodopa tegengaan. Tricyclische antidepressiva Haloperidol inhibeert de biotransformatie van tricyclische antidepressiva, waardoor de plasmaspiegel ervan verhoogd wordt. Diuretica Combinatie van enkele antipsychotica (o.a. loxapine) met diuretica, zoals furosemide en chloorthiazide, kan de uitscheiding van natrium, en soms ook chloride, sterk verhogen. Dit kan leiden tot een relatieve verhoging van de intracellulaire hoeveelheid puur water (zonder elektrolyten) en tot een hypotone, hyponatriëmische toestand. Lithium In zeldzame gevallen is tijdens combinatietherapie met lithium, melding gemaakt van de volgende symptomen: encefalopathie, extrapiramidale symptomen, tardieve dyskinesie, maligne neurolepticumsyndroom, hersenstamafwijkingen, acuut hersensyndroom en coma. De meeste van deze symptomen waren reversibel. Het is niet duidelijk of het hier om een apart klinisch beeld gaat. Er wordt dan ook geadviseerd om bij deze co-medicatie alert te zijn en de Haldol-therapie te stoppen bij het optreden van deze symptomen. Sympaticomimetica Haloperidol kan het effect tegengaan van adrenaline en andere sympaticomimetische stoffen. De anti-α1-adrenerge werking (vooral bij fenothiazinen) kan een versterking geven van het bloeddrukverlagende effect van fenoxybenzamine, labetalol en andere α-blokkerende
sympathicolytica, alsmede van methyldopa, reserpine en andere centraalwerkende
antihypertensiva. Daarentegen wordt het bloeddrukverlagende effect van guanethidine
geblokkeerd.
Antacida
Antacida verminderen de orale opname van antipsychotica.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap
Beschikbare gegevens over zwangere vrouwen wijzen tot dusver niet op een verhoogd risico
op foetale/neonatale toxiciteit of aangeboren afwijkingen. Er zijn enkele meldingen van
afwijkingen bij geborenen na foetale blootstelling aan Haldol, veelal in combinatie met
andere geneesmiddelen. Reversibele extrapiramidale symptomen en
ontwenningsverschijnselen zijn waargenomen in neonaten die in utero bloot waren
gesteld aan haloperidol gedurende het laatste trimester van de zwangerschap.
Gegevens uit dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Haldol dient tijdens de zwangerschap alleen gebruikt te worden indien strikt noodzakelijk en
de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Borstvoeding
Haloperidol wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. De ervaring heeft
tot dusver geen nadelige effecten op de zuigeling uitgewezen. Bij een besluit over het
handhaven/stoppen van haloperidol en het handhaven/stoppen van borstvoeding, dienen de
voordelen van borstvoeding afgewogen te worden tegen de mogelijke risico’s voor het kind.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Haloperidol kan het reactievermogen bij deelname aan het verkeer of bij het bedienen van
gevaarlijke machines nadelig beïnvloeden. Daarom dient het besturen van gemotoriseerde
voertuigen of het bedienen van gevaarlijke machines te worden afgeraden totdat de
gevoeligheid van de patiënt bekend is.
4.8 Bijwerkingen
Evenals bij andere antipsychotica kunnen tijdens de behandeling met Haldol in het begin van
de behandeling en/of bij het verhogen van de dosis, afzonderlijk of gelijktijdig, de volgende
extrapiramidale stoornissen optreden:
 dosisafhankelijke
verschijnselen (hypokinetisch of hypokinetisch-rigide  acute dyskinetisch-dystone verschijnselen; Bovendien treden incidenteel andere onwillekeurige motorische verschijnselen op.
Na langdurig gebruik (na maanden tot jaren) kunnen bewegingsstoornissen (in het bijzonder
tardieve dyskinesie) ontstaan, zowel tijdens als na de behandeling (zie ook rubrieken 4.4 en
4.5).
Andere meldingen op het centrale zenuwstelsel
Melding is gemaakt van: convulsies, verergering van depressies en dysforie, sedatie,
agitatie, sufheid, slapeloosheid, hoofdpijn, verwardheid, duizeligheid, grand mal-convulsies
en schijnbare verergering van psychotische symptomen. Net zoals voor andere
antipsychotica werd ook voor Haldol het maligne neurolepticumsyndroom gemeld (zie
ook rubriek 4.4).
Gastro-intestinale symptomen
Misselijkheid en braken, gebrek aan eetlust en dyspepsie zijn gemeld. Gewichtsverandering
kan optreden.
Endocriene bijwerkingen
- Er zijn enkele gevallen van hypoglykemie gemeld en van het syndroom ten gevolge van
niet adequate secretie van het antidiuretisch hormoon (SIADH). - Antipsychotica veroorzaken in de regel een dosisafhankelijke prolactinestijging (zie ook rubriek 4.4). Deze stijging kan aanleiding geven tot galactorroe, tot cyclusstoornissen bij vrouwen en tot impotentie bij mannen die voorheen geen seksuele stoornissen hadden. - Bij mannen kunnen zich erectie- en ejaculatiestoornissen voordoen (o.a. priapisme en Cardiovasculaire bijwerkingen
Tachycardie en hypotensie kunnen voorkomen. Met haloperidol zijn enkele gevallen van
verlenging van het QT-interval en/of ventriculaire aritmieën, naast zeldzame meldingen van
plotse dood, gemeld. De aandoeningen kunnen frequenter optreden bij hogere doseringen
en bij gepredisponeerde patiënten.
Veneuze trombo-embolie
Er zijn bij gebruik van antipsychotica gevallen van veneuze trombo-embolie gemeld,
waaronder gevallen van longembolie en diepe veneuze trombose. Frequentie niet bekend.
Zeldzame bijwerkingen
- Milde, en gewoonlijk voorbijgaande, verlagingen in bloedceltellingen.
- Agranulocytose en trombocytopenie, veelal in combinatie met andere medicatie.
- Leverfunctie-afwijkingen of hepatitis, meestal cholestatische hepatitis.
- Overgevoeligheidsreacties zoals rash, urticaria en anafylactische reactie.
- Constipatie, wazig zien, droge mond, urineretentie, perifeer oedeem en excessieve
perspiratie of salivatie en een branderig gevoel in de slokdarm. - Ontregeling van de lichaamstemperatuur.
4.9 Overdosering
De symptomen zijn een verergering van de bekende farmacologische effecten en
bijwerkingen. De meest voorkomende zijn: ernstige extrapiramidale bijwerkingen,
hypotensie, sedatie. Als extrapiramidale reacties komen naar voren spierrigiditeit en een
gegeneraliseerde of lokale tremor. Hypertensie is eerder mogelijk dan hypotensie. In
extreme gevallen kan de patiënt in coma raken, met ademhalingsdepressie en
hypotensie. Dit kan zo ernstig zijn dat een shocktoestand ontstaat. Er dient rekening
gehouden te worden met het risico van ventriculaire aritmieën, mogelijk in combinatie
met QT-verlenging. Er is geen specifiek antidotum. De behandeling moet ondersteunend
zijn. Als behandeling dient men de maag te spoelen en geactiveerde kool en een osmotisch
werkend laxans (natriumsulfaat) toe te dienen. Bij comateuze patiënten dient men voor
beademing te zorgen. Bij ademhalingsdepressie kan kunstmatige ademhaling nodig zijn. Het
ECG dient gevolgd te worden tot het weer normaal is. Ernstige aritmieën dienen met daartoe
gebruikelijke anti-aritmica behandeld te worden. Bloeddrukdaling en shock kunnen
behandeld worden door aanvulling van het circulerend volume met plasma of een
plasmavervangingsmiddel. Bij onvoldoende effect kan o.a. dopamine worden toegediend.
Adrenaline dient niet gebruikt te worden. Extrapiramidale stoornissen kunnen het best
behandeld worden met een antiparkinsonpreparaat met een anticholinerge werking. In
ernstige gevallen dient men parenteraal te behandelen.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: antipsychotics, butyrophenone derivatives,
ATC-code: N05A D01.
Haloperidol is een antipsychoticum uit de butyrofenonengroep. Het is een krachtige centraal
werkzame dopamine-antagonist en behoort daardoor tot de sterk incisieve antipsychotica.
Haloperidol heeft geen antihistaminerge of anticholinerge activiteit. Door de centrale
dopamineblokkerende werking heeft haloperidol een incisieve werking op wanen en
hallucinaties (waarschijnlijk door een interactie in het mesocorticale en limbische gebied) en
een activiteit op de basale ganglia (het nigrostriatum). De activiteit op de basale ganglia ligt
waarschijnlijk ten grondslag aan de extrapiramidale bijwerkingen van haloperidol zoals
dystonie, acathisie en parkinsonisme. De perifere antidopaminerge effecten verklaren de
verhoogde prolactinevrijzetting (door een remming van de activiteit van PIF, de
prolactineremmende factor, ter hoogte van de adenohypofyse). Haloperidol bezit een geringe anti-α1-adrenerge activiteit. Gereduceerd haloperidol, een metaboliet van haloperidol, heeft een matige affiniteit voor D2 receptoren.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen.

Absorptie
Na orale toediening is de biologische beschikbaarheid 60-70%. Piekplasmaspiegels van
haloperidol treden binnen 2-6 uur na orale dosering op en ongeveer 20 minuten na
intramusculaire toediening.
Distributie
De plasmaproteïnebinding bedraagt 92%. Het distributievolume in steady state-
omstandigheden (VDss) is groot (7,9+2,5 l/kg). Haloperidol passeert gemakkelijk de bloed-
hersenbarrière.
Metabolisme
Haloperidol wordt in grote mate door de lever gemetaboliseerd, door zowel glucuronidering
(50-60%), reductie en re-oxidatie (20-30%), oxidatie tot pyridinium metaboliet en N-
dealkylering. Oxidatieve processen worden gekatalyseerd door CYP3A4, en in mindere mate
door CYP2D6.
Eliminatie
De gemiddelde terminale plasmahalfwaardetijd is 24 uur (12-38 uur) na orale toediening en
21 uur (13-36 uur) na intramusculaire toediening. Uitscheiding geschiedt via de feces (60%)
en via de urine (40%) in de vorm van glucuronide-conjugaten. Ongeveer 1% van het
ingenomen haloperidol wordt onveranderd via de urine uitgescheiden.
Therapeutische concentraties
In de literatuur wordt aangevoerd dat een plasmahaloperidolconcentratie vanaf 4-25
microgram/l nodig is voor een therapeutisch effect.
CYP2D6 polymorfisme
Alhoewel in-vitro de bijdrage van het enzym CYP2D6 beperkt is, is in diverse klinische
studies geconstateerd dat de klaring van haloperidol en metaboliet gereduceerd haloperidol
significant lager is in patiënten die drager zijn van twee niet functionerende CYP2D6-allelen
(zogenaamde Poor Metabolizers), ten opzichte van patiënten met één of meer
functionerende allelen, hetgeen leidt tot accumulatie van haloperidol. In een prospectieve
studie in 175 Europese psychiatrische patiënten, werd 2,9% getypeerd als Poor Metabolizer.
Extra Pyramidaal Syndroom-scores waren significant hoger in deze subgroep, ofschoon er
geen relatie was te leggen tussen akathisie-/tardieve dyskinesie-symptomen en CYP2D6-
status in deze studie. Er zijn enkele casus van therapieresistentie bij Ultra-Rapid
Metabolizers gerapporteerd, ofschoon in transversale studies geen significante relatie werd
gevonden. Indien er een beperkte therapeutische respons is in CYP2D6 Ultra-Rapid
metabolizers of in het geval van een verhoging in het aantal bijwerkingen in CYP2D6 Poor
Metabolizers, en als dosisaanpassing van haloperidol geen verbetering geeft, dient
overzetting te worden overwogen op een antipsychoticum dat niet via CYP2D6
gemetaboliseerd wordt.
Er zijn geen farmacokinetische gegevens bekend van kinderen of ouderen, noch van
patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Op grond van conventionele dierstudies met betrekking tot toxiciteit bij herhaalde dosering,
genotoxiciteit en carcinogeniteit zijn er geen speciale risico's voor de patiënt te verwachten.
In studies bij knaagdieren werden na toediening van haloperidol een vermindering van de
fertiliteit, beperkte teratogeniteit en ook embryotoxische effecten waargenomen.
Van haloperidol is in verschillende gepubliceerde in-vitrostudies aangetoond dat het het
cardiale hERG kanaal blokkeert. In in-vivostudies in cavia’s met orale toediening is
aangetoond dat haloperidol leidt tot QTc-verlenging bij humaan relevante
plasmaconcentraties. In honden is QTc-verlenging gezien bij plasmawaardes die 3 maal
hoger waren dan de maximale humane plasmawaarde. Er is echter geen
veiligheidsmarge voor deze effecten. Ventriculaire aritmieën zijn gezien in honden die
intraveneus zijn blootgesteld aan >10 maal de maximale humane plasmawaarde.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Oplossing voor injectie: melkzuur (E 270), water.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Wegens het ontbreken van adequate gegevens mag Haldol-oplossing voor injectie
uitsluitend worden gemengd met de in rubriek 6.6 genoemde oplossingen in de aldaar
genoemde concentraties.
6.3 Houdbaarheid
Gebruik Haldol oplossing voor injectie 5 mg/ml niet meer na de vervaldatum die staat
vermeld op de verpakking na ‘EXP’.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking

Doos met 5 bruin glazen ampullen van 1 ml (5 mg haloperidol per ml).
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Oplossing voor injectie:
Haldol-oplossing voor injectie 5 mg/ml mag worden verdund met glucose-oplossing 5% in
een concentratie-interval van 0,5 mg tot 25 mg haloperidol per 100 ml glucose-oplossing 5%.
Deze verdunningen zijn verenigbaar met de gebruikelijke materialen, zoals PVC-zakken,
PVC-infusiesets en polypropyleeninjectiespuiten. Indien de bijmenging onder strikt
aseptische condities plaatsvindt, kunnen de verdunde oplossingen ten hoogste 48 uur
worden bewaard beneden 25 °C (niet invriezen). Indien de bijmenging niet onder strikt
aseptische condities plaatsvindt, bedraagt de houdbaarheid van het mengsel, vanuit
microbiologisch oogpunt, maximaal 24 uur indien bewaard bij 2-8 °C en maximaal 12 uur
indien bewaard bij 8-25 °C.
OPC-ampullen.
De ampul voor het gebruik even tussen de handpalmen rollen, om ze op te warmen.
1. Houd de ampul tussen duim en wijsvinger met de stip naar boven (zie figuur). Laat
2. Houd met de andere hand de top van de ampul vast, door de wijsvinger tegen de nek van de ampul te plaatsen en de duim op de gekleurde punt, parallel aan de gekleurde ringen. 3. Houd de duim op de punt en breek de top van de ampul terwijl u het onderste gedeelte
7. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN

Medcor Pharmaceuticals B.V.
Ketelmeerstraat 140 - 144
8226 JX Lelystad
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
In het register ingeschreven onder
Haldol oplossing voor injectie 5 mg/ml, oplossing voor injectie
RVG 103083//03185

9. DATERING
Deze informatie voor de medische beroepsgroep is goedgekeurd in april 2012.

Source: http://db.cbg-meb.nl/Bijsluiters/h103083.pdf