21d_petersen

Bioprospektion, ABS und neue Medikamente aus der Natur
Die gegenwärtige, zum Teil sehr
heftig geführte Diskussion über
Regelungen des freien Zugangs
und des gerechten Vorteilsaus-
gleichs (Access and Benefit
Sharing oder kurz ABS) zeigt,
dass die praktische Umsetzung
dieses Themenbereiches als nicht
zufriedenstellend wahrgenom-
men wird. In nationalen wie
länderübergreifenden Arbeits-
gruppen werden striktere Regu-
lierungs- und Kontrollmechanis-
men erörtert, die einen gerechten
Vorteilsausgleich im Rahmen
eines internationalen Regimes
sicherstellen sollen. In dieser
Debatte gilt es in besonderem
Masse, die Verhältnismässigkeit
der Mittel abzuwägen, vor allem
Naturstoffe werden heute von verschiedenen Firmen wieder als Diversifikationsmöglichkeit verstanden. Um das Poten-zial der Naturstoffforschung auch in Zukunft voll ausschöpfen zu können, ist es wichtig, die praktische Anwendbarkeit aber die Konsequenzen für die
der Regelungen mit dem Schutz des geistigen Eigentums zu verbinden. Im Bild: Pilzkulturen unter dem Mikroskop. Nutzung genetischer Ressourcen
genau im Auge zu behalten, die
sich aus den Details eines inter-
1940–1980: Goldene Ära der Naturstoff-
daten schien in unerreichbare Ferne gerückt forschung und industriellen Produktion
zu sein. Der Mikroorganismus produzierte nationalen Regelwerks ergeben
den lebensrettenden Naturstoff nicht in aus- Vermutlich ist das legendäre Penicillin- reichenden Mengen. Wissenschaftler der US- könnten.
stoffprojekt, das über ein gelegentliches Sam- und an die Penicillin-Gruppe nach Illinois in und die Kriterien der Bioprospektion erfüll- den USA zu schicken. Labormitarbeiter des te. Während des Zweiten Weltkrieges war das britisch-amerikanische Projekt an einem kri- Kühlschränken nach verschimmelten Essens- tischen Punkt angelangt, und die industrielle resten – stets auf der Suche nach einem neu- Produktion des Antibiotikums für eine flä- en Pilzstamm, der das Penicillin besser pro- chendeckende Versorgung der alliierten Sol- duzieren könnte. Schliesslich erlöste eine verschimmelte Zuckermelone, die eine La-borassistentin auf einem Markt in Peoria in den USA gekauft hatte, das Penicillin-Pro-jektteam.
Der sensationelle Erfolg des «Wundermit- tels» löste in der pharmazeutischen Industrie eine umfangreiche Suche nach neuen Anti- Dr. Frank Petersen
Peter R. Thomsen
biotika aus. Die Jahre zwischen 1940 und 1980 werden gerne auch als die «Goldene Ära» der Naturstoffforschung bezeichnet. In dieser Zeit wurden Bakterien aus weniger systematisch als eher gelegentlich gesammel- 65 Die Volkswirtschaft Das Magazin für Wirtschaftspolitik 9-2008
ten Bodenproben isoliert, die Arbeitsgrup- turstoffe seit der «Goldenen Ära» scheute Produzenten eines neuen Antibiotikums zu entdecken.
Wiederbelebung von Bioprospektions-
kooperationen
Ab 1992: Rio-Konventionen und
Kooperationsvereinbarungen
In den vergangenen Jahren haben sich die damaligen Einschätzungen und Strategien in Diese Form der Suche – oft als Biopros- der pharmazeutischen Wirkstofffindung ge- pektion bezeichnet – hielt bis zur Verabschie- wandelt: Naturstoffe werden heute in man- dung der Konvention über die biologische chen Firmen wieder als Diversifikationsmög- Vielfalt auf dem Erdgipfel in Rio de Janeiro lichkeit verstanden, die einen kompetitiven 1992 (eine der drei «Rio-Konventionen»)1 an. Die Unterzeichnung erfolgte zu einem Zeit- stellt, die dieses Forschungsgebiet verlassen punkt, als die industrielle Naturstoffforschung bereits ihren Zenit überschritten hatte. In der Die spezifischen Aktivitäten dieser Mole- zweiten Hälfte der Achtzigerjahre war man küle können heute mit Hilfe neuartiger Zell- der ebenso festen wie falschen Überzeugung, systeme wesentlich genauer untersucht wer- den Kampf gegen bakterielle Infektionen ge- den. Biochemische Methoden, die erst in den letzten Jahren in die pharmazeutische For- Entwicklung neuer, sehr effizienter Technolo- gien in der Wirkstofffindung, wie das Hoch- deren Zielproteine schnell zu identifizieren. drucksatz-Screening und die kombinatorische Chemie. Den oftmals sehr komplexen Natur- oder noch nicht ausreichend zu behandeln- stoffen, die aus biologischen Extrakten erst den Infektionskrankheiten und die Wieder- isoliert werden mussten, um sie untersuchen aufnahme dieses Krankheitsgebietes in das zu können, standen nun Millionen massge- Portfolio mehrerer pharmazeutischer Unter- nehmen löste dort eine konstruktive Dis- kussion über die zukünftige Bedeutung von die biologische Vielfalt stellt seit der Unter- Naturstoffen aus. Gerade diese neuen Ent- zeichnung der Konvention die Naturstofffor- schung vor eine weitere Herausforderung, die jenseits des wissenschaftlichen Alltags lag: tionen hoffen, die seit der Unterzeichnung Die Suche nach neuen Wirkstoffen aus der der Konvention über biologische Vielfalt Natur ist in Kooperationsverträgen zu ver- weltweit stark zurückgegangen sind.
einbaren, welche die Hauptpunkte der Kon-vention über biologische Vielfalt berücksich- Kein zu eng gefasstes internationales
tigt – namentlich den freien Zugang und die Regelwerk anvisieren
nachhaltige Nutzung der verwendeten gene-tischen Ressourcen, den Technologietransfer, die Ausbildung beteiligter lokaler Wissen- schaftler sowie den fairen Vorteilsausgleich, dige Rechtssicherheit über eine Gesetzge- der sich aus der Erwirtschaftung von Gewin- bung erreicht werden kann, die den Zugang nen aus der Nutzung der Naturstoffe ergibt. zu genetischen Ressourcen regelt. Auf dieser Die Welt der Naturstoffforschung ist mit den verlässlichen Grundlage können die beid- neuen Verpflichtungen – bei gleichzeitig un- seitigen Vorteile am besten genutzt werden, klarer Rechtslage – deutlich komplexer ge- worden. Fragen und Schwierigkeiten, die dies Quellen entstehen können. Mit diesem An- verdeutlichen, sind: Mit welchen Personen satz würden Regierungen die nötige Flexibi- oder Institutionen müssen in einem Land lität erhalten, ihre nationalen Programme getroffen werden? Und wie lassen sich tradi- beider Seiten den Freiraum schaffen, vertrag- tionelles, indigenes sowie öffentlich zugäng- liche Vereinbarungen zu treffen, die auf die liches Wissen voneinander abgrenzen? Allein länderspezifischen Bedürfnisse optimal an- diese Problemfelder benachteiligen Natur- gepasst sind. Ein zu eng gefasstes internatio- stoffe gegenüber Synthetika, die frei von der- nales Regelwerk und schwerfällige administ- artigen Verpflichtungen und Einschränkun- rative Abläufe könnten nicht nur zu einer weiteren Belastung der Naturstoffforschung Vor diesem Gesamtbild ist es verständlich, führen und damit zukünftige Entdeckungen 1 Mittlerweile hat die Konvention über biologische Vielfalt von therapeutisch relevanten Naturstoffen über 190 Mitglieder; die USA sind jedoch keine Vertrags-partei.
Unternehmen das Investitionsrisiko in Na- behindern. Die industriellen und akademi- 66 Die Volkswirtschaft Das Magazin für Wirtschaftspolitik 9-2008
tionen in eine Medikamentenentwicklung zu wagen, um später einen finanziellen Vorteil Lange Tradition von Novartis und
Biodiversität im eigenen Land setzen, wie wir ihren Vorläuferfirmen
es bereits heute in Japan feststellen können. Novartis und ihre Vorläuferfirmen (Sandoz Darüber hinaus würde eine übermässige Ein- Regelungen ausserhalb
und Ciba-Geigy) entwickeln seit mehr als 90 des Patentssystems treffen
Jahren Naturstoffe für die Humantherapie. Länder benachteiligen, die nicht die notwen- Heute ist Novartis eines von nur noch drei digen wissenschaftlichen Voraussetzungen grossen westlichen pharmazeutischen Unter-nehmen, die Bioprospektionskooperationen besitzen, ein Biosourcing-Projekt rasch auf- schem Material und zum gerechten Vorteils- und eine aktive Naturstoffforschung betrei- ausgleich haben sachlich nichts mit Rechten ben. In der öffentlichen Wahrnehmung wer- an geistigem Eigentum wie Patenten zu tun, den solche Zusammenarbeiten oft auf finan-zielle Kenngrössen wie «Milestone Payments» Praktische Anwendbarkeit der Regelung
die dazu da sind, ausreichende Anreize für oder Lizenzzahlungen verkürzt. Demgegen- erforderlich
Investitionen in Innovationen zu schaffen. über werden die grossen Anstrengungen, in Daher sollten solche Regelungen ausserhalb den Partnerländern eine Fachexpertise nach- des Patentsystems getroffen werden. Zudem haltig zu verankern, nicht ausreichend wahr- benötigen die Partner einer Kooperation um genommen, obwohl nach unserer Erfahrung doch gerade dieser Aspekt die eigentlichen wie «Prior Informed Consent» und Deklara- genetisches Material neben klaren rechtli- Bedürfnisse der Forschungspartner wieder- tion der Herkunft des genetischen Materials sowie ihre Relevanz für den Schutz des geis- bilität, um in massgeschneiderten Verträgen Novartis hat von Anfang an die Umsetzung der Konvention über biologische Vielfalt un- tigen Eigentums an Intensität gewinnen, wie auf die besonderen Bedürfnisse und Aspekte terstützt und in umfangreichen Bioprospek- es sich bereits jetzt in der WTO-Doha-Runde der jeweiligen Kooperationspartner eingehen tionspartnerschaften mit Instituten in Asien, abzeichnet. Prior Informed Consent schafft zu können. So sollte es den Vertragsparteien die notwendige Transparenz und damit erst überlassen bleiben, welche Elemente im Ein- die Voraussetzung für eine gemeinsame, ver- zelfall zu einem gerechten Vorteilsausgleich de der Ausbildung involvierter Wissenschaft- ler und Labortechniker an den Partnerinstitu- Um das Potenzial der Naturstoffforschung von der Konvention über Biodiversität gefor- ten eine hohe Bedeutung zu. Nur sie stellt auch in Zukunft voll ausschöpfen zu können, dert, beitragen können. Wie schon oben aus- sicher, dass die vertraglich vereinbarten Leis-tungen den gewünschten Qualitätskriterien ist es wichtig, die praktische Anwendbarkeit geführt, können dabei wissenschaftlicher entsprechen und gleichzeitig eine wissen- bei der Ausgestaltung von internationalen Austausch oder Know-how-Transfer deutlich schaftliche Expertise aufgebaut werden kann. wichtiger sein als rein finanzielle Aspekte.
Hierbei organisieren wir vor Ort Seminare und mit dem Schutz des geistigen Eigentums zu Ausbildungskurse, die von Novartis-Wissen-schaftlern geleitet werden, laden Fachkräfte berücksichtigen. So sollte eine mögliche In- Wissenschaftler in die Diskussion
des Kooperationspartners zu unseren Labora- formationspflicht über die Quelle oder den torien in die Schweiz ein, organisieren Trai- einbeziehen
ningsprogramme, führen neueste Technolo- tentanmeldungen für Erfindungen, die direkt gien und Datenbanksysteme bei unseren Partnern ein und begleiten und kontrollieren das genetische Material benutzen, so ausge- darauf ankommen, dass Wissenschaftler von den fachgerechten Aufbau der benötigten staltet sein, dass dem Anmelder eines Patents Industrie und Universität, die die biologische nicht auferlegt wird, die ursprüngliche Her- Vielfalt anwendungsorientiert erforschen, Weiterbildungsmöglichkeiten an unseren For-schungsstandorten und der Chance des per- kunft des genetischen Materials aufwendig sönlichen wissenschaftlichen Austausches recherchieren zu müssen, wenn ihm diese werden. Ihre praktische Erfahrung kann ei- räumen unsere Kooperationspartner einen nicht bekannt ist. Gerade bei Mikroorganis- nen wichtigen Beitrag leisten, wenn es um men, die sich seit Jahrzehnten in firmeneige- die Folgenabschätzung eines internationalen Ob diese Form von Capacity Building nach- haltig ist, hängt vom Engagement der jewei- ligen Regierungen und von den länderspezifi- Und schliesslich sollte die Interessengrup- schen Strategien ab. Ein Industriepartner Fundort oftmals nicht mehr zu eruieren. Un- pe nicht vergessen werden, der wir alle in ho- kann die Kooperation – z.B. im Rahmen einer ter diesen Umständen sollte es ausreichend hem Masse verpflichtet sind: die Patienten, mikrobiellen Bioprospektion – nur über einen begrenzten Zeitraum fortführen. Es darf in sein, die dem Patentanmelder unmittelbar die auf eine wirkungsvolle Therapie ihrer Er- der Nachhaltigkeitsdiskussion der Fachexper- bekannte Bezugsquelle des genetischen Ma- tise nicht ausser Acht gelassen werden, dass terials anzugeben, z.B. die Stammsammlung mit dem Ausscheiden des Industriepartners einer Universität oder eines botanischen den zuständigen Länderregierungen eine grössere Verantwortung zukommt, diesen Gartens, von dem der Anmelder das geneti- Wissensnukleus zu erhalten und weiterzuent- Vielfalt zu einem einfach zu handhabenden wickeln. Nur so können auch spätere Studen- Überdies ist es nicht sinnvoll, die Gültig- System führen, das das volle Ausschöpfen ten- und Wissenschaftlerjahrgänge aus dem keit oder Durchsetzbarkeit eines erteilten der Innovationspotenziale der Naturstoff- einstmaligen Bioprospektionsprojekt in ihrem Land Nutzen ziehen.
Patents an die Offenbarung der Quelle von forschung für das Auffinden neuer Behand- genetischem Material zu knüpfen. Jede Mass- lungsmethoden erleichtert und dabei trotz- nahme, die es dem Patentinhaber schwerer oder gar unmöglich macht, seine Patente effektiv durchzusetzen, verringert auch die Chancen auf einen gerechten Vorteilsaus-gleich, da eine verlässliche Patentlage Grund-voraussetzung dafür ist, die massiven Investi- 67 Die Volkswirtschaft Das Magazin für Wirtschaftspolitik 9-2008

Source: http://www.dievolkswirtschaft.ch/de/editions/200809/pdf/Petersen.pdf