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KESTOMATINE comprimés à croquer

KESTOMATINE comprimés à croquer
DENOMINATION DU MEDICAMENT
KESTOMATINE 250 mg/500 mg comprimés à croquer.
(SANOFI - AVENTIS)
II A 4
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Siméthicone 250 mg – oxyde d’aluminium hydraté 500 mg pour un comprimé de
2,5 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique: Liste des excipients.
Composition du siméticone : diméticone avec 4 à 8 % de silice colloïdale
ajoutée.
1 comprimé contient 1,082 g de sucre.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés à croquer pour administration orale.
DONNEES CLINIQUES
Indications thérapeutiques

L’indication doit être limitée au traitement symptomatique de courte durée des
brûlures d’estomac (ou pyrosis) et des douleurs gastriques.
Posologie et mode d’administration
- 2 à 6 comprimés par jour.
- 1 à 2 comprimés avant le repas ou au moment de la brûlure.
Il y a lieu de recommander aux patients de consulter un médecin si les
symptômes de trouble gastrique perdurent au-delà de 14 jours.
Contre-indications
Tout antécédent de réaction allergique à l’un des constituants de la préparation
Kestomatine est contre-indiqué chez les patients atteints d’une insuffisance
rénale sévère.
Allaitement
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
En cas de diabète, tenir compte d’un apport de saccharose de 1,082 g par
comprimé.
Les patients avec des problèmes héréditaires rares d'une intolérance de fructose,
du syndrome de glucose-galactose malabsorption, ou d’une déficience en
sucrase-isomaltase ne devraient pas prendre ce médicament
Il faut tenir compte de la teneur en aluminium (risque d’encéphalopathie) chez
les personnes âgées ainsi que les personnes présentant une insuffisance rénale
(risque d’augmentation des taux plasmatiques d’aluminium) et les patients sous
dialyse chronique (risque d'encéphalopathie).
Tenir compte de la présence de dérivés des terpènes dans les excipients pour
les patients avec antécédents d'épilepsie.
Cette spécialité pharmaceutique contient comme excipients des dérivés des
terpènes qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. L'administration de doses
excessives peut provoquer des accidents neurologiques comme des convulsions
chez les bébés et les enfants. Il convient de respecter les recommandations
relatives à la posologie et à la durée de traitement.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Les antiacides (sels d'aluminium, de calcium et de magnésium) interagissent
avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.
On observe une diminution de l'absorption gastro-intestinale de médicaments
administrés de manière concomitante.
À titre de précaution, il faut respecter un intervalle entre la prise d'antiacides et
celle d'autres médicaments.
Associations nécessitant des précautions d'emploi :
• Antibactériens - antituberculeux (éthambutol, isoniazide) (per os) :
Diminution de l'absorption gastro-intestinale de l'éthambutol ou de l'isoniazide.
Respecter un intervalle (si possible supérieur à 2 heures) entre la prise
d'antiacides et d'éthambutol ou d'isoniazide.
• Antibactériens - cyclines (per os) : Diminution de l'absorption gastro-
intestinale des cyclines. Respecter un intervalle (si possible supérieur à 2
heures) entre la prise d'antiacides et de cyclines.
• Antibactériens - fluoroquinolones (per os) : Diminution de l'absorption gastro-
intestinale des fluoroquinolones. Respecter un intervalle (si possible supérieur à
4 heures) entre la prise d'antiacides et de fluoroquinolones.
• Antibactériens - lincosanides (per os) : Diminution de l'absorption gastro-
intestinale des lincosanides. Respecter un intervalle entre la prise d'antiacides et
de lincosanides. (Si possible, les antiacides doivent être pris plus de 2 heures
avant les lincosanides).
• Antihistaminiques H2 (per os) : Diminution de l'absorption gastro-intestinale
des antihistaminiques H2. Respecter un intervalle (si possible supérieur à 2
heures) entre la prise d'antiacides et d'antihistaminiques H2.
• Aténolol, métoprolol, propranolol (per os) : Diminution de l'absorption gastro-
intestinale de l'aténolol, du métoprolol ou du propranolol. Respecter un intervalle (si possible supérieur à 2 heures) entre la prise d'antiacides et de ces bêta-bloquants. • Chloroquine (per os) : Diminution de l'absorption gastro-intestinale de la chloroquine. Respecter un intervalle (si possible supérieur à 2 heures) entre la prise d'antiacides et de chloroquine. • Diflunisal (per os) : Diminution de l'absorption gastro-intestinale du diflunisal. Respecter un intervalle (si possible supérieur à 2 heures) entre la prise d'antiacides et de diflunisal. • Digoxine (per os) : Diminution de l'absorption gastro-intestinale de la digoxine. Respecter un intervalle (si possible supérieur à 2 heures) entre la prise d'antiacides et de digoxine. • Diphosphonates : Diminution de l'absorption gastro-intestinale des diphosphonates. Respecter un intervalle (si possible supérieur à 2 heures) entre la prise d'antiacides et de diphosphonates. • Fluorure de sodium : Diminution de l'absorption gastro-intestinale du fluorure de sodium. Respecter un intervalle (si possible supérieur à 2 heures) entre la prise d'antiacides et de fluorure de sodium. • Glucocorticoïdes (per os) : Décrit pour la prednisolone et la dexaméthasone. Diminution de l'absorption gastro-intestinale des glucocorticoïdes. Respecter un intervalle (si possible supérieur à 2 heures) entre la prise d'antiacides et de glucocorticoïdes. • Indométacine (per os) : Diminution de l'absorption gastro-intestinale de l'indométacine. Respecter un intervalle (si possible supérieur à 2 heures) entre la prise d'antiacides et d'indométacine. • Kayexalate (per os) : Diminution de l'absorption gastro-intestinale de Kayexalate. Respecter un intervalle (si possible supérieur à 2 heures) entre la prise d'antiacides et de Kayexalate. • Kétoconazole (per os) : Diminution de l'absorption gastro-intestinale du kétoconazole à cause d'une augmentation du pH gastrique. Respecter un intervalle (si possible supérieur à 2 heures) entre la prise d'antiacides et de kétoconazole. • Phénothiazines neuroleptiques (per os) : Diminution de l'absorption gastro-intestinale des phénothiazines neuroleptiques. Respecter un intervalle (si possible supérieur à 2 heures) entre la prise d'antiacides et de phénothiazines neuroleptiques. • Pénicillamine (per os) : Diminution de l'absorption gastro-intestinale de la pénicillamine. Respecter un intervalle (si possible supérieur à 2 heures) entre la
prise d'antiacides et de pénicillamine.
• Sels de fer (per os) : Diminution de l'absorption gastro-intestinale des sels de
fer. Respecter un intervalle (si possible supérieur à 2 heures) entre la prise
d'antiacides et de sels de fer.
Associations à prendre en compte :
• Lactitol : Réduction de l'acidification des selles. Ne pas administrer à des
patients avec encéphalopathie hépatique.
• Salicylates : Augmentation de l'excrétion rénale des salicylates à cause de
l'alcalinisation de l'urine.
L’administration concomitante de KESTOMATINE avec des produits conduisant à
une augmentation non voulue de la résorption intestinale de l’aluminium (tels
que l’alcool, le café et les boissons contenant de l’acide citrique comme les jus
de fruits) doit être évitée.
Fecondité, grossesse et allaitement
Grossesse
Le diméticone n'est pas résorbé.
- De fortes doses de KESTOMATINE ne peuvent pas être prises pendant la
grossesse.
- Pendant la grossesse, KESTOMATINE ne peut pas être pris pour une durée de
plus de deux semaines.
- En outre, pendant la grossesse, tout renouvellement de la prise de
KESTOMATINE pour une durée de plus de deux semaines ne peut se faire sans
avis médicale.
Allaitement
- Les antacides contenant de l’aluminium sont excrétés dans le lait maternel.
- De fortes doses de KESTOMATINE ne peuvent pas être prises pendant
l’allaitement.
- Pendant l’allaitement, KESTOMATINE ne peut pas être pris pour une durée de
plus de deux semaines.
- Ne pas administrer ce médicament pendant la lactation à cause de :
• l'absence de données pharmacocinétiques sur la diffusion des dérivés des
terpènes dans le lait maternel,
• et de leur risque de toxicité neurologique pour les bébés.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La Kestomatine n’influence pas la capacité de conduire un véhicule ou d’utiliser
des machines.
Effets indésirables
L’hydroxyde d’aluminium peut provoquer une déplétion phosphorée en cas
d’utilisation prolongée ou à fortes doses.
Constipation éventuelle, en principe, limitée par la présence du sorbitol dans le
médicament (0,50 g par comprimé).
Étant donné la présence de dérivés des terpènes comme excipients et en cas de
non-respect de la posologie recommandée :
- risque de convulsions chez les bébés et les enfants,
- possibilité d'agitation et de confusion chez les patients âgés.
Surdosage :
Chez l'insuffisant rénal, et en particulier, chez le patient dialysé, la prise de
doses élevées d'hydroxyde d'aluminium peut entraîner une encéphalopathie liée
à une augmentation de taux sériques en aluminium.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques

Catégorie pharmacothérapeutique : antiacides
Code ATC : A02AD01

Traitement antiacide, protecteur digestif, antimétéorisme.
Protection siliconée de toute la muqueuse digestive respectant l’activité des
enzymes digestives et les possibilités d’absorption.
Neutralisation de l’hyperacidité par l’hydroxyde d’alumine : ce pouvoir
neutralisant de la Kestomatine est de 10 mEq d’ions H+ par comprimé.
Il s’agit de la capacité totale de neutralisation de 1 comprimé. Le temps de
neutralisation est de 2h30.
Diminution de la distension gazeuse par l’effet antimousse du silicone.
Ne contenant pas de sodium, Kestomatine peut être prescrit chez des malades
soumis à un régime désodé.
Propriétés pharmacocinétiques

Pas de données fournies
Données de sécurité préclinique

Pas de données fournies
DONNEES PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Sorbitol – Menthol – Talc – Saccharose – Essence de menthe poivrée –
Polyvidoneexcipient – Silice colloïdale anhydre - Alcool éthylique 95 %
Incompatibilités
Sans objet
Durée de conservation
5 ans

Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières
Nature et contenue de l’emballage extérieur
Boîte de 16 comprimés à croquer
Précuations particulières d’élimination et manipulation
Pas d’exigences particulières
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
sanofi-aventis Belgium
Culliganlaan 1C
B-1831 Diegem
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE 036897
DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
1/08/1961 / …
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
13 août 2010 Date d’approbation : 10/2010

Source: http://www.pharmacaddy.be/notices/fr_KESTOMATINE_COMP._16.pdf