Décembre 1997

MENTIONS LEGALES COMPLETES

RHINOCORT® 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale.
(Budésonide). COMPOSITION : Budésonide : 64 microgrammes par dose. Excipients :
Cellulose microcristalline et carboxymethylcellulose sodique, glucose anhydre, polysorbate 80,
édétate de sodium, sorbate de potassium (E202), acide chlorhydrique, eau purifiée. FORME
PHARMACEUTIQUE : Suspension pour pulvérisation nasale. DONNEES CLINIQUES.
INDICATIONS THERAPEUTIQUES : Traitement de la rhinite allergique saisonnière ou
perannuelle de l’adulte et de l’enfant de plus de 6 ans. Traitement symptomatique de la polypose
nasale de l’adulte. (Remarque : l’instillation nasale de budésonide en cas de polypose nasale
améliore les symptômes et entraîne une diminution du volume des polypes mais n’a pas fait la
preuve de son efficacité dans la diminution du recours à la polypectomie par voie nasale ni dans
la
POSOLOGIE
D'ADMINISTRATION. Posologie : Traitement de la rhinite allergique saisonnière ou
perannuelle chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans : La dose initiale préconisée est de 256 µg
en une à deux prises par jour soit 2 pulvérisations de 64 µg dans chaque narine une fois par jour
(le matin) ; soit 1 pulvérisation de 64 µg dans chaque narine deux fois par jour (matin et soir).
Le traitement sera poursuivi en s'efforçant d'abaisser progressivement les doses dès
l’amélioration des symptômes (en général 1 à 2 semaines). Une dose d’entretien de 64 g (soit
une pulvérisation) dans chaque narine le matin est suffisante dans la plupart des cas. La mise en
route et la durée du traitement sont fonction de l’exposition allergénique. Traitement
symptomatique de la polypose nasale chez l’adulte : La dose préconisée est de 256 µg en 2
prises par jour, soit 1 pulvérisation de 64 µg dans chaque narine 2 fois par jour (matin et soir).
La dose quotidienne peut être administrée en une prise par jour (soit 2 pulvérisations de 64 µg
dans chaque narine) dans les formes peu sévères. Coût du traitement journalier : 0,32 Euros.
Mode d’administration : Voie nasale. Agiter le flacon avant emploi. Lors du premier usage,
agiter le flacon et amorcer la pompe par 5 ou 10 mouvements de pulvérisation dans l’air. Si
l’appareil n’est pas utilisé quotidiennement, il doit être réamorcé de nouveau en pompant
simplement une fois dans l’air. Nettoyage: Il convient de nettoyer régulièrement la partie
supérieure en plastique. Pour cela, le bouchon et l’embout nasal seront ôtés et les parties en
plastique seront rincées à l’eau chaude puis séchées complètement avant de les remettre en
place. CONTRE-INDICATIONS : Allergie à l’un des composants. Troubles de l'hémostase,
notamment épistaxis. Infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par herpès virus. MISES EN
GARDE SPECIALES ET PRECAUTIONS PARTICULIERES D'EMPLOI. Mises en garde
spéciales : Chez l’enfant, en cas de traitement prolongé, il convient de rester vigilant sur les
risques de retentissement sur la croissance. Le risque d’effets systémiques, de freination cortico-
surrénalienne et de retentissement sur la croissance est majoré en cas d’administration
concomitante d’une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique. Des
effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de
corticoïdes par voie nasale. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins
important qu’avec les corticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité
individuelle et de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effets systémiques
possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané,
hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les
adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles
psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du
sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l’enfant). L’administration
conjointe de corticoïdes par voie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long
cours ne dispense pas des précautions nécessaires lors d’une réduction des doses de corticoïdes par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l’apparition de signes d’insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l’arrêt de la corticothérapie générale. L’administration locale par voie nasale de corticoïdes n’est pas recommandée chez les patients ayant présenté récemment une ulcération de la cloison nasale, ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n’est pas complète. Ce médicament contient du sorbate de potassium et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma). Précautions d'emploi : Il conviendra d’assurer la perméabilité des fosses nasales pour assurer la diffusion optimale du produit. En avertir le patient en lui conseillant de les assécher par mouchage avant l’instillation. En cas d’obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère ORL doit être pratiqué. En cas de tuberculose pulmonaire, d’infection mycosique pulmonaire, l’instauration d’une surveillance étroite et d’un traitement adapté s’impose. En cas de traitement prolongé, des examens détaillés des fosses nasales s'imposent du fait du risque de retentissement sur la muqueuse nasale. La constatation d’une atrophie de la muqueuse doit conduire à la diminution des doses de corticoïdes locaux. Avertir le patient qu’il s’agit d’un traitement régulier, et qu’un délai de plusieurs jours de traitement peut être nécessaire avant d’observer les effets sur les symptômes de la rhinite. L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle anti-dopage. INTERACTIONS AVEC D'AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES
FORMES D'INTERACTIONS : Aux doses recommandées, le budésonide pour usage
nasale n’est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d’un
point de vue médical. GROSSESSE ET ALLAITEMENT. Grossesse : Chez l’animal,
l’expérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces. Chez
l’homme, les études épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de
corticoïdes per os lors du premier trimestre. Lors de maladies chroniques nécessitant un
traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible.
Une insuffisance surrénalienne néonatale a été exceptionnellement observée après
corticothérapie à doses élevées. Il peut être justifié d’observer une période de surveillance
clinique (poids, diurèse) et biologique (glycémie) du nouveau-né. En conséquence, ce
médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. Allaitement : Le passage dans le
lait du budésonide n’a pas été étudié. Néanmoins, les autres corticoïdes sont excrétés dans le
lait. Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance chez l’enfant ; cependant, le
retentissement biologique ou clinique d’un traitement maternel de longue durée n’est pas évalué
à ce jour. En conséquence, l’allaitement est possible en cas de traitement bref. En cas de
traitement chronique, par mesure de précaution, l’allaitement est à éviter. EFFETS SUR
L'APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET A UTILISER DES MACHINES :
Rhinocort n’a pas d’effet sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
EFFETS INDESIRABLES. Effets locaux : Possibilité d’épistaxis, d’irritation nasale, de
sécheresse de la muqueuse nasale. Ont été décrits des cas d’infections nasales et pharyngées à
Candida albicans lors de traitement par corticoïdes locaux. Il est préférable dans ce cas
d’interrompre la corticothérapie par voie nasale et d’envisager la mise en route d’un traitement
adapté. De rares cas de perforation du septum ou d’hypertonie oculaire ont été rapportés avec les
corticoïdes administrés par voie nasale. Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées à
type d’urticaire, rash cutané, prurit ou angioedème. Effets systémiques : Lors de l’administration
au long cours de budésonide, un retentissement systémique et sur la croissance en particulier
chez l’enfant, ne sont pas exclus (voir rubrique 4.4). Ce risque est majoré en cas
d’administration concomitante d’une corticothérapie par voie inhalée ou à fortiori par voie
systémique. Le risque d’insuffisance corticotrope latente après administration prolongée devra
être considéré en cas d’infection intercurrente, d’accident ou d’intervention chirurgicale. Fréquence très rare : cataracte et glaucome. SURDOSAGE : Un surdosage au long cours pourrait entraîner une freination hypophyso-surrénalienne et, s'il se prolongeait, des signes cliniques d'hypercorticisme. Ces symptômes disparaîtront après l'arrêt du traitement qui doit être progressif. PHARMACOLOGIQUES :
PROPRIETES
PHARMACODYNAMIQUES : GLUCOCORTICOIDE LOCAL PAR VOIE NASALE :
code ATC : R01AD05. Le budésonide administré par voie nasale, exerce une activité anti-
inflammatoire sur la muqueuse nasale. PROPRIETES PHARMACOCINETIQUES : La
biodisponibilité systémique du budésonide administré par voie nasale avec ce dispositif,
rapportée à la dose théorique, est de 33 %. Avec cette spécialité, la concentration plasmatique
maximale observée chez l’adulte après administration de 256 µg de budésonide a été de 0,64
nmol/l. Elle a été atteinte en moyenne en 0,7 heures. L’aire sous la courbe des concentrations
plasmatiques après administration de 256 µg de budésonide avec ce dispositif est de 2,7
nmol.h/litre chez l’adulte et de 5,5 nmol.h/litre chez l’enfant. Le budésonide ne subit pas
d’inactivation métabolique dans le nez. Le budésonide a un volume de distribution de 3
litres/kg. La fixation aux protéines plasmatiques est d’environ 85 à 90%. Le budésonide subit un
important effet de premier passage hépatique (90%) avec transformation en métabolites
pratiquement dénués d’activité glucocorticoïde. Ces métabolites sont excrétés dans les urines,
inchangés ou après conjugaison. La clairance plasmatique est élevée et la demi-vie plasmatique
après administration intraveineuse est de 2 à 3 heures. DONNEES DE SECURITE
PRECLINIQUE : Non renseignée. DONNEES PHARMACEUTIQUES. DUREE DE
CONSERVATION :
PRECAUTIONS
PARTICULIERES
CONSERVATION :
PRESENTATION
D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE - CLASSIFICATION EN MATIERE DE
DELIVRANCE : Liste I. AMM 3400935158222 (1999) : Flacon pulvérisateur (verre brun) de
120 doses avec pompe à valve doseuse et embout nasal (polypropylène). Prix : 9,54 Euros.
Remboursé Sec. Soc. à 30 % - Agréé Collect. EXPLOITANT : AstraZeneca 1, place Renault
92844 Rueil-Malmaison Cedex Tél : 01 41 29 40 00. DATE DE REVISION : 15 février 2013.
Co-Exploitant (Activités de promotion) : Second Stage Pharma 4 rue Saint Augustin – 75002
Paris. [RHIN64 MLC 0213.1]

Source: http://www.sspharma.fr/rhinoservices2/hebdo1/doc/MLC_0112_1.pdf