Reminyl, dci-galantamine

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
REMINYL 4 mg/ml, solution buvable
Galantamine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous êtes un soignant et que vous administrez REMINYL à votre patient, il est également
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. • Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que REMINYL 4 mg/ml, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REMINYL 4 mg/ml, solution buvable ? 3. Comment prendre REMINYL 4 mg/ml, solution buvable ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver REMINYL 4 mg/ml, solution buvable ? 6. Informations supplémentaires. 1. QU’EST-CE QUE REMINYL 4 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
ANTICHOLINESTERASIQUES. Ce médicament est utilisé pour traiter les symptômes légers à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, maladie qui altère le fonctionnement cérébral. Les symptômes de la maladie d’Alzheimer incluent une perte progressive de la mémoire, une confusion et des modifications du comportement. Il devient de ce fait de plus en plus difficile de réaliser les activités de la vie quotidienne. Ces symptômes sont probablement dus à un déficit en acétylcholine, une substance responsable d’envoyer des messages entre les cellules du cerveau. REMINYL augmente la quantité d’acétylcholine dans le cerveau et peut améliorer ainsi les symptômes de la maladie. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
REMINYL 4 mg/ml, solution buvable ?
Ne prenez jamais REMINYL 4 mg/ml, solution buvable dans les cas suivants :
• Si vous êtes allergique (hypersensible) à la galantamine ou à l’un des autres composants listés en • Si vous avez une maladie grave du foie et/ou des reins.
Faites attention avec REMINYL 4 mg/ml, solution buvable :
REMINYL doit être utilisé dans le traitement de la maladie d’Alzheimer et non dans d’autres formes de troubles de la mémoire ou de confusion. Les médicaments ne sont pas toujours adaptés à tous. Votre médecin a besoin de savoir, avant que vous ne preniez REMINYL, si vous souffrez ou avez souffert par le passé d’une des maladies suivantes : • des problèmes hépatiques ou rénaux, • des troubles cardiaques (par exemple : angine de poitrine, crise cardiaque, insuffisance cardiaque, rythme cardiaque lent ou irrégulier), • des troubles électrolytiques (par exemple : diminution ou augmentation des taux de potassium • un ulcère peptique (de l’estomac), • des douleurs abdominales aiguës, • des troubles du système nerveux (par exemple : épilepsie, maladie de Parkinson), • une maladie respiratoire ou une infection qui interfère avec la respiration (par exemple : asthme, maladie broncho-pulmonaire obstructive ou pneumonie), • si vous avez récemment subi une opération de l'intestin ou de la vessie, • si vous avez des difficultés à uriner. Si vous avez besoin d’une opération nécessitant une anesthésie générale, vous devez informer le médecin que vous prenez REMINYL. Votre médecin décidera ainsi si le traitement par REMINYL est adapté à votre cas ou si la posologie a besoin d’être modifiée. Prise d'autres médicaments
Vous devez toujours informer votre médecin, votre infirmier(ère), ou votre pharmacien, si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. REMINYL ne doit pas être associé avec des médicaments agissant de la même façon, ceux-ci incluent : • le donépézil ou la rivastigmine (utilisés dans la maladie d’Alzheimer), • l’ambénomium, la néostigmine ou la pyridostigmine (utilisés dans les faiblesses musculaires • la pilocarpine (utilisée en cas de sécheresse de la bouche ou des yeux) prise par voie orale. Certains médicaments peuvent modifier la façon dont REMINYL agit, ou REMINYL lui-même peut diminuer l’efficacité d’autres médicaments pris en même temps. Ceux-ci incluent : • la paroxétine ou la fluoxétine (antidépresseurs), • la quinidine (utilisée dans les troubles du rythme cardiaque), • le kétoconazole (antifongique), • l’érythromycine (antibiotique), • le ritonavir (antiviral utilisé dans le VIH - inhibiteur de protéase). Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible de REMINYL si vous prenez également un des médicaments listés ci-dessus. Certains médicaments peuvent augmenter le nombre d’effets indésirables causés par REMINYL, ceux-ci incluent : • les anti-inflammatoires non stéroïdiens contre la douleur (par exemple, l’ibuprofène), qui peuvent • les médicaments destinés à traiter certains troubles cardiaques ou l’hypertension artérielle (par exemple la digoxine, l’amiodarone, l’atropine, les bêtabloquants ou certains inhibiteurs calciques). Dans le cas où vous prendriez des médicaments pour des troubles du rythme cardiaque, votre médecin pourra vous demander de faire un électrocardiogramme (ECG). Si vous avez besoin d’une opération nécessitant une anesthésie générale, vous devez informer le médecin que vous prenez REMINYL. Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Aliments et boissons
REMINYL doit être pris de préférence avec de la nourriture. Buvez beaucoup pendant votre traitement par REMINYL afin de rester hydraté. Voir la rubrique 3 de
cette notice pour plus d’explications sur la façon de prendre REMINYL.
Grossesse et allaitement
Avant de prendre REMINYL, ditesconseil à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Vous ne devez pas allaiter au cours de votre traitement par REMINYL. Conduite de véhicules et utilisation de machines
REMINYL peut entraîner des vertiges ou une somnolence, en particulier au cours des premières semaines du traitement. Ne pas conduire ou utiliser des machines si vous souffrez de tels symptômes. Informations importantes concernant certains composants de REMINYL 4 mg/ml, solution
buvable
Les parahydroxybenzoates de méthyle (E218) et de propyle(E216), présents dans ce médicament, peuvent parfois entraîner, éventuellement de façon retardée, des réactions allergiques. 3. COMMENT PRENDRE REMINYL 4 mg/ml, solution buvable ?
Veillez à toujours prendre REMINYL en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Comment prendre REMINYL 4mg/ml, solution buvable
REMINYL doit être pris, 2 fois par jour, le matin et le soir, avec de l’eau ou un autre liquide, et de préférence avec de la nourriture. Le traitement par REMINYL débute à dose faible. Votre médecin peut ensuite vous dire d’augmenter lentement la dose de REMINYL que vous prenez afin de trouver la dose la plus adaptée. 1. Le traitement est débuté à 4 mg (1 millilitre de solution), pris deux fois par jour. Après 4 semaines de traitement, la dose est augmentée. 2. Vous prendrez ensuite 8 mg (2 millilitres de solution), deux fois par jour. Après encore 4 semaines de traitement au minimum, votre médecin peut décider d’augmenter encore la dose. 3. Vous prendrez ensuite 12 mg (3 millilitres de solution), deux fois par jour. Votre médecin vous expliquera à quelle dose commencer et quand la dose devra être augmentée. Si vous avez l’impression que les effets de REMINYL sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin aura besoin de vous voir régulièrement pour s’assurer que le médicament vous convient et pour savoir comment vous vous sentez. Votre médecin vérifiera aussi votre poids régulièrement au cours de votre traitement par REMINYL. Insuffisance hépatique et rénale
• Si vous présentez une insuffisance hépatique légère ou une insuffisance rénale légère à modérée, reportez vous aux instructions ci-dessus. • Si vous présentez une insuffisance hépatique modérée, le traitement doit être instauré à la posologie de 4 mg (1 millilitre de solution) une fois par jour, le matin. Après une semaine, prenez 4 mg (1 millilitre de solution) deux fois par jour et conservez cette dose pendant au moins 4 semaines. Ne prenez pas plus de 8 mg deux fois par jour. • Si vous présentez une insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, ne prenez pas REMINYL. La solution buvable est présentée avec une seringue pour administration orale avec laquelle la quantité exacte peut être prélevée dans le flacon. Instructions pour l'ouverture du flacon et l’utilisation de la seringue : Fig.1 : Le flacon se présente avec un bouchon sécurité-enfant, et doit être ouvert comme suit : • Appuyer sur le bouchon en plastique, tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre, Fig.2 : Introduire la seringue dans le flacon. • En tenant la collerette de la seringue pour administration orale, tirer le piston jusqu'à la graduation correspondant au nombre de millilitres à administrer. Fig.3 : Retirer la seringue pour administration orale du flacon en la tenant par la collerette. • Vider le contenu de la seringue pour administration orale dans une boisson non alcoolisée en abaissant la bague supérieure et boire immédiatement. • Rincer la seringue pour administration orale avec Si vous avez pris plus de REMINYL 4 mg/ml, solution buvable que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris trop de REMINYL, contactez immédiatement un médecin ou un hôpital. Prenez avec
vous le flacon contenant ce qu’il reste de solution buvable et l’emballage. Les signes ou symptômes
suivants peuvent apparaître en cas de prise d'une quantité excessive de REMINYL : nausées
sévères, vomissements, faiblesse musculaire, ralentissement du rythme cardiaque, convulsions et
pertes de connaissance.
Si vous oubliez de prendre REMINYL 4 mg/ml, solution buvable :
Si vous oubliez de prendre une dose, ne la prenez pas et prenez la prochaine dose au moment prévu pour celle-ci. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si plusieurs prises ont été omises, contactez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre REMINYL 4 mg/ml, solution buvable :
Vous devez consulter votre médecin avant d’arrêter votre traitement par REMINYL. Il est important de continuer de prendre ce médicament pour traiter votre maladie. REMINYL n’est pas destiné à l’enfant. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, REMINYL 4 mg/ml, solution buvable peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Certains de ces effets peuvent être dus à la maladie elle-même. Arrêtez de prendre votre médicament et consultez immédiatement un médecin si vous
présentez :
• Des troubles cardiaques incluant des changements du rythme cardiaque (lent ou irrégulier). • Des palpitations (cœur qui bat très fort). • D’autres états comme un évanouissement. • Une réaction allergique. Les signes peuvent inclure une éruption cutanée, des difficultés à avaler ou à respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue. Très fréquents : survenant chez plus d’un patient sur 10
Avoir mal au cœur et/ou des vomissements. Si ces effets indésirables apparaissent, ils surviennent principalement en début de traitement ou lorsque la dose est augmentée. Ils tendent à disparaître progressivement avec l'adaptation de l'organisme au traitement et ne durent généralement pas plus de quelques jours. Si vous présentez ces effets, votre médecin peut vous recommander de boire plus de liquide et, si nécessaire, peut vous prescrire un traitement afin que vous ne vous sentiez plus nauséeux. Fréquents : survenant chez 1 à 10 patients sur 100
• Perte de poids. • Perte d’appétit. • Rythme cardiaque lent. • Evanouissement. • Sensation de vertige. • Tremblements. • Douleur ou gêne gastrique. • Diarrhée. • Indigestion. • Augmentation de la transpiration. • Pression artérielle élevée. • Faiblesse. • Voir, ressentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations). • Sensation de tristesse (dépression). Peu fréquents : survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000
• Augmentation des enzymes hépatiques (substances qui indiquent si votre foie fonctionne • Possibilité d’apparition d’un rythme cardiaque irrégulier. • Trouble du rythme cardiaque. • Palpitations (perception des battements du cœur). • Picotements, fourmillements et/ou engourdissement de la peau. • Modification du goût. • Envie excessive de dormir. • Convulsions (crises convulsives). • Vision trouble. • Sifflements ou bourdonnements d’oreilles (acouphènes). • Envie de vomir. • Faiblesse musculaire. • Pression artérielle basse. • Rougeur du visage. Rares : survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilanc En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. COMMENT CONSERVER REMINYL 4 mg/ml, solution buvable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser REMINYL 4 mg/ml, solution buvable après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. REMINYL doit être utilisé dans les 3 mois après première ouverture du flacon. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient REMINYL?
La substance active est :
sous forme de bromhydrate de galantamine Les autres composants sont :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), saccharine sodique, hydroxyde de sodium, eau purifiée. Qu’est ce que REMINYL 4 mg/ml, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable, limpide et incolore. Flacon de 100 ml avec une seringue pour administration orale. Titulaire / Exploitant
JANSSEN-CILAG
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9
FRANCE
Fabricant
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
TURNHOUTSEWEG 30,
B-2340 BEERSE
Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec
notre service d’information médicale medisource® : N°vert 0 800 25 50 75. Depuis les DROM-COM et
l’étranger +33 (0)1 55 00 40 03.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
REMINYL 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα Royaume-Uni REMINYL 4 mg/ml oral solution La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est août 2013.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : http://ansm.sante.fr. Janssen-Cilag cotise à Adelphe, pour les emballages de médicaments vendus en officine, Janssen-Cilag participe de plus à Cyclamed, association chargée de la collecte et de l'élimination respectueuse de l'environnement des médicaments non utilisés, périmés ou non. Janssen-Cilag vous demande donc de rapporter vos médicaments non utilisés à votre pharmacien.

Source: http://static.janssen-emea.com/sites/default/files/smpc_france/smpc_france/REMINYL%204%20mg-ml_ap%2008.13.pdf