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schmerzen oder Schwächegefühl führen. Häufig Was ist sonst noch zu beachten?
können Schwäche, Schlafstörungen, Erbrechen, Husten und Hautverfärbungen an Hand- und Fuß- Ihre Kombinationstherapie für die HIV-Behandlung sohlen auftreten. Weitere mögliche Nebenwirkun- sollte nicht gleichzeitig EMTRIVA™ und Arzneimittel gen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.
mit Lamivudin (Epivir®) und/oder Zalcitabin (Hivid®), die ebenfalls in der Therapie der HIV-Infektion an- Wie bei allen anderen NRTIs kann es auch bei gewendet werden, beinhalten, es sei denn, Ihr Arzt AIDS-AUFKLÄRUNG e.V.
EMTRIVA™ in seltenen Fällen zu einem erhöhten Milchsäurespiegel im Blut kommen, der sich z.B.
durch allgemeines Schwächegefühl, Müdigkeit oder Falls Sie Fragen zu Ihrer Erkrankung oder den Me- Der folgende Text ist eine stark verkürzte und vereinfachte Muskelschmerzen bemerkbar machen kann. Außer- dikamenten haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Information für Interessierte, die auf der Basis der Original- dem kann der Zuckerspiegel im Blut ansteigen, der Auch wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, in- packungsbeilage erstellt wurde. Bei Fragen zu Einzel- Fettgehalt des Blutes (Hyperlipidämie) sowie die aspekten fragen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt.
Resistenz gegen die Wirkung von Insulin zuneh- Wichtig ist, dass Sie regelmäßig Ihren Arzt auf-
suchen und die Laborwerte überwachen lassen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn So lässt sich der Behandlungserfolg kontrollie-
Sie diese Nebenwirkungen bei sich bemerken.
ren und eventuell auftretende Veränderungen
Informationen zu EMTRIVA™
werden erkannt, bevor sie Probleme bereiten.
Bei Patienten, die mit HIV infiziert sind und eine
chronische Hepatitis B aufweisen, wurde nach
Absetzen von EMTRIVA™ eine Verschlimmerung
Stand der Informationen: Juni 2004
der Hepatitis B beobachtet.
Was ist EMTRIVA™?
Verringern Sie beim Auftreten von Nebenwirkun- EMTRIVA™ ist der Handelsname der chemischen gen nicht die Dosis und setzen Sie kein Medika- Die Informationen zu EMTRIVA™ wurden redigiert Substanz Emtricitabin (FTC) und gehört zur Klasse ment ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen von Dr. med. Peter Gute, Schwerpunktpraxis der nukleosidalen Reverse-Transkriptase-Hemmer – ein „Nukleosidanalogon“ oder NRTI. Es bindet an ein Virus-Enzym (die Reverse Transkriptase) und Was ist die wichtigste Information, die Sie über
verhindert damit die Vermehrung von HIV.
EMTRIVA™ haben sollten?
Bevor Nukleoside oder NRTIs an das Enzym bin- EMTRIVA™ wird einmal am Tag eingenommen – zu den können, müssen diese Substanzen aktiviert einer Mahlzeit oder unabhängig davon. Die häu- werden. Dies geschieht durch das Anhängen von figsten Nebenwirkungen von EMTRIVA™ sind Durch- Phosphat oder phosphat-ähnlichen Gruppen.
fall, Übelkeit, Kopfschmerzen und erhöhte EMTRIVA steht als 200 mg Hartkapsel zur Verfü-
Heddernheimer Kirchstr. 14, 60439 Frankfurt Wie soll EMTRIVA™ aufbewahrt werden?
EMTRIVA™ kann bei Raumtemperatur aufbewahrt Wofür wird EMTRIVA™ angewendet?
werden. Wie alle Arzneimittel sollte es nicht in Reichweite von Kindern gelangen. Medikamente, EMTRIVA™ dient in Kombination mit anderen die Sie nicht mehr benötigen oder deren Haltbar- antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung der keit abgelaufen ist, sollten Sie an Ihre Apotheke Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Wie wirkt EMTRIVA™?
Wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung haben, wird auch dazu führen, dass man die Empfehlungen für Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis anpassen.
Safer Sex vernachlässigt. Dadurch besteht die EMTRIVA™ wirkt durch die Hemmung der Reversen Gefahr, andere zu infizieren, aber auch, sich selbst Transkriptase, eines Enzyms, das für die Vermeh- Bitte beachten Sie:
zusätzliche Erkrankungen (z.B. Gelbsucht, Syphi- rung von HIV notwendig ist. EMTRIVA™ senkt die Der Therapieerfolg hängt entscheidend von der
lis, Herpes) einzuhandeln. Dies kann für HIV-Infi- Viruslast im Körper und kann helfen, die CD4-Zahl regelmäßigen Einnahme der Medikamente ab!
im Blut zu steigern.Weiterhin ist EMTRIVA™ auch Kann es zu Wechselwirkungen mit anderen Me-
Außerdem kann es sein, dass man im Rauschzu- dikamenten kommen?
stand vergisst, die Medikamente rechtzeitig ein- Ist mit EMTRIVA™ eine Heilung von HIV/AIDS
zunehmen. Geschieht dies öfter, können Resisten- möglich?
In klinischen Studien wurde gezeigt, dass zen entstehen und die Medikamente werden wir- EMTRIVA nicht über Cytochrom P 450 (das ist das
Nein. Mit den heute zur Verfügung stehenden Enzymsystem der Leber, das viele Medikamente Medikamenten ist es zwar möglich, die Vermeh- und andere Fremdstoffe abbaut) verstoffwechselt Wann sollten Sie EMTRIVA™ nicht einnehmen?
rung des HI-Virus stark einzuschränken, es ist je- wird. Damit ist das Potenzial für Wechselwirkun- doch keine andauernde Heilung von HIV/AIDS mög- gen mit anderen Arzneimitteln gering. Es wurde Wenn Sie an einer Überempfindlichkeit gegenüber nachgewiesen, dass EMTRIVA™ keine Wechselwir- kungen mit Tenofovir (Viread®), Indinavir EMTRIVA™ leiden, sollten Sie EMTRIVA™ nicht ein- Vermindert EMTRIVA™ das Risiko, andere Men-
(Crixivan®), Famciclovir (Famvir®) und Stavudin schen mit HIV zu infizieren?
Bitte sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt
EMTRIVA™ wirkt auch in anderen Körper- Was müssen Sie beachten , wenn Sie zusätzlich
oder Ihrer Ärztin
flüssigkeiten als im Blut. Die Gefahr, Menschen mit zu EMTRIVA™ andere Medikamente oder Drogen
HIV zu infizieren, z.B. durch ungeschützten Ge- einnehmen?
wenn Sie schwanger sind oder eine Schwan- schlechtsverkehr, bleibt dennoch bestehen. Die
gerschaft planen, da bisher keine Daten über Regeln zur Verhinderung der Übertragung von
Bei der Behandlung mit EMTRIVA™ kann es zu Wech- die Wirkung von EMTRIVA™ bei schwangeren HIV (z.B. Safer Sex) müssen unbedingt weiter
selwirkungen mit bestimmten anderen Medikamen- Frauen und ungeborenen Kindern vorliegen. Es beachtet werden. Dies ist in jedem Falle sinnvoll,
ten kommen. Wechselwirkungen bedeuten, dass ist nicht bekannt, ob EMTRIVA™ beim Menschen da auch viele andere Krankheiten bei Sexual- Medikamente sich gegenseitig in ihrer Wirkung in die Muttermilch übertritt. HIV-infizierte Müt- kontakten übertragen werden können, von denen beeinflussen können. Die Wirkung kann verstärkt ter dürfen generell nicht stillen, um eine HIV- einige für HIV-Positive besonders problematisch oder abgeschwächt werden. Deshalb informieren Übertragung auf ihre Kinder zu vermeiden.
sind (z.B. Hepatitis). Trotz einer Therapie mit Sie bitte unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie noch an- wenn Sie unter anderen Erkrankungen, beson- EMTRIVA™ können andere Menschen mit HIV infi- dere Medikamente zusammen mit EMTRIVA™ ein- nehmen. Dies gilt auch für rezeptfreie Medikamen- te und Naturheilmittel (z.B. Johanniskraut)! Wie sollten Sie EMTRIVA™ einnehmen?
Da es sich bei EMTRIVA™ um eine neue Substanz
wenn Sie weitere (auch nicht verschreibungs- Erwachsene: Die empfohlene Dosis ist eine Kapsel handelt, sind evt. noch nicht alle Wechselwir-
pflichtige) Medikamente nehmen, als die von EMTRIVA™ am Tag, zu einer Mahlzeit oder unab- kungen bekannt. Aus diesem Grund sollte eine
hängig davon. Eine Hartkapsel enthält 200 mg engmaschige Kontrolle bei allen Kombinationen
erfolgen.
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von
EMTRIVA™?
Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre: Die empfohle- Es ist weitgehend unbekannt, ob es Wechselwir- ne Dosis für Kinder und Jugendliche mit einem Kör- kungen zwischen EMTRIVA™ und Drogen gibt, auf Die häufigsten Nebenwirkungen in den Studien pergewicht über 33 kg, die Hartkapseln schlucken jeden Fall ist hier Vorsicht geboten. Drogen aller waren Kopfschmerzen, Durchfall (Diarrhoe), Übel- können, beträgt ebenfalls eine Kapsel (200 mg) Art (Alkohol, Haschisch, LSD, Opiate, Kokain, Speed keit und erhöhte Kreatinkinase-Werte im Blut. Er- (Amphetamine), Ecstasy, ‘Poppers’, u.a.) können höhte Kreatinkinase-Werte können zu Muskel-

Source: http://aids-aufklaerung.de/download/downloads/emtrivaweb.pdf

Allegato i disciplinare tecnico

A.Re.S. Agenzia Regionale Sanitaria – Regione Puglia Regione Puglia Agenzia Regionale Sanitaria ALLEGATO I A.Re.S. Agenzia Regionale Sanitaria – Regione Puglia OGGETTO DELLA FORNITURA .3 CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI.3 DOCUMENTAZIONE TECNICA RICHIESTA . ERRORE. IL SEGNALIBRO NON È DEFINITO. CONFEZIONAMENTO ED IMBALLAGGIO. ERRORE. IL SEGNALIBRO NON È DE

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