V9115-90wr-05032010

In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Boehringer Ingelheim B.V. te Alkmaar d.d. 15 mei
2009 tot wijziging van de registratie;
Gelet op de artikelen 3, 4 en 6 van de Diergeneesmiddelenwet
(Stb.1985,410);
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van het diergeneesmiddel VETMEDIN 5 MG, ingeschreven
onder nummer REG NL 9115, zoals aangevraagd d.d. 15 mei 2009, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel VETMEDIN 5 MG, ingeschreven onder nummer REG NL 9115
treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel VETMEDIN 5 MG,
ingeschreven onder nummer REG NL 9115 treft u aan als bijlage B
behorende bij dit besluit.
4. Deze beschikking treedt heden in werking.
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
HOOFD BUREAU DIERGENEESMIDDELEN,
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
Pimobendan 5 mg
Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor volledige lijst van hulpstoffen.
FARMACEUTISCHE VORM
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoort
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Het product is geïndiceerd voor de vermindering van de symptomen van chronisch hartlijden bij honden dat wordt veroorzaakt door dilatatieve cardiomyopathie of hartklepinsufficiëntie (mitralis en/of tricuspidalis regurgitatie).
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij: - Hypertrofische cardiomyopathieën; - Klinische condities waarbij een toename van de cardiale output niet mogelijk is vanwege functionele of anatomische redenen (b.v. aorta stenose).
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel
bestemd is
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de
dieren toedient
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
In zeldzame gevallen kunnen een licht positief chronotroop effect en overgeven voorkomen. Deze effecten zijn echter dosis afhankelijk en kunnen worden voorkomen door in deze gevallen de dosis te verlagen. Bij hoge overdoseringen kan tachycardie optreden. In zeldzame gevallen is voorbijgaande diarree, anorexie of lethargie waargenomen.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
In lage doseringen is in ratten een effect van pimobendan op de F1 generatie waargenomen. De pups kregen namelijk een groeiachterstand. Embryotoxiciteit of teratogeniteit zijn niet vastgesteld. In experimenten met ratten is aangetoond dat pimobendan overgaat in de moedermelk. Bij fokdieren uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
In farmacologische studies is geen interactie tussen het hartglycoside ouabaïne en pimobendan waargenomen. Het effect van pimobendan, toename in de contractiliteit van het hart, wordt vermindert door de calciumantagonist verapamil en de ß-antagonist propranolol.
Dosering en toedieningsweg
Het product wordt oraal toegediend in de volgende doseringen: Geen of lichte klinische symptomen:Tweevoudige toediening van 0,25 mg pimobendan per kg lichaamsgewicht per dag, met een interval van 12 uur, één tot anderhalf uur voor de maaltijd.
Overige gevallen van chronisch hartlijden:Tweevoudige toediening van 0,25 mg pimobendan per kg lichaamsgewicht per dag, met een interval van 12 uur, één tot anderhalf uur voor de maaltijd, in combinatie met 2-4 mg furosemide per kg lichaamsgewicht per dag. Na stabilisatie, furosemide afbouwen en doorgaan met monotherapie met het product. Indien de symptomen na stopzetting van de behandeling met furosemide weer verergeren, dient men de toediening van het diureticum te hervatten.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen te verwachten dan die genoemd onder 4.6.
4.11 Wachttermijn
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Fosfodiësterase remmers
ATCvet-code: QC01CE90
Farmacodynamische eigenschappen
Het werkingsmechanisme waarmee pimobendan zijn stimulerende effect op het hart uitoefent is tweeledig: toename van de gevoeligheid voor calcium van de cardiale myofilamenten en remming van fosphodiësterase (type III). Pimobendan heeft ook een vasodilaterend effect door een remmende werking op de fosphodiësterase III activiteit.
Farmacokinetische eigenschappen
AbsorptieNa orale toediening is de biologische beschikbaarheid van pimobendan 60 - 63%. Aangezien deze biologische beschikbaarheid aanzienlijk lager is wanneer pimobendan wordt toegediend samen met voedsel of kort nadat voedsel is ingenomen, wordt geadviseerd om dieren ongeveer één uur voordat ze voedsel krijgen te behandelen. DistributieHet distributievolume is 2,6 l/kg, wat aangeeft dat pimobendan snel wordt gedistribueerd over de weefsels. De gemiddelde plasma eiwitbinding is 93%.
MetabolismePimobendan wordt oxidatief gedemethyleerd tot zijn belangrijkste actieve metaboliet (UD-CG 212). Verdere metabolieten zijn fase II conjugaten van UD-CG 212, voornamelijk glucuronides en sulfaten.
EliminatiePimobendan heeft een plasma eliminatie halfwaardetijd van 0,4 ± 0,1 uur. Dit komt overeen met de hoge klaring van 90 ± 19 ml/min/kg en een korte gemiddelde verblijfstijd van 0,5 ± 0,1 uur. De belangrijkste actieve metaboliet wordt uitgescheiden met een plasma eliminatie halfwaardetijd van 2,0 ± 0,3 uur. Bijna de gehele dosis wordt uitgescheiden via de faeces.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Watervrij citroenzuur (E 330)Colloïdaal silicaMicrokristallijn cellulose PovidonMagnesiumstearaatEthanol 96%Titaan dioxide (E171)Geel ijzeroxide (E172) Onverenigbaarheden
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopsverpakking: 3 jaar.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25° C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Beschermen tegen vocht. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Het product wordt per 100 capsules verpakt in een witte HDPE pot. De pot wordt afgesloten met een PP kinderveilige witte dop. Iedere pot wordt verpakt in een kartonnen omdoos.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte
diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend
afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim bv.
Comeniusstraat 61817 MS ALKMAARTel.: 072 566 24 24 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
DATUM LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
KANALISATIE
BIJLAGE B
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
I. ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vetmedin 5 mg, harde capsule voor hondenPimobendan GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per capsule:
Werkzame stof:
Pimobendan 5 mg
FARMACEUTISCHE VORM
VERPAKKINGSGROOTTE
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
INDICATIES
Voor de vermindering van de symptomen van chronisch hartlijden bij honden dat wordt veroorzaakt door dilatatieve cardiomyopathie of hartklepinsufficiëntie (mitralis en/of tricuspidalisregurgitatie).
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Het product wordt oraal toegediend in de volgende doseringen: Geen of lichte klinische symptomen:Tweevoudige toediening van 0,25 mg pimobendan per kg lichaamsgewicht per dag, met een interval van 12 uur, één tot anderhalf uur voor de maaltijd.
Overige gevallen van chronisch hartlijden:Tweevoudige toediening van 0,25 mg pimobendan per kg lichaamsgewicht per dag, met een interval van 12 uur, één tot anderhalf uur voor de maaltijd, in combinatie met 2-4 mg furosemide per kg lichaamsgewicht per dag. Na stabilisatie, furosemide afbouwen en doorgaan met monotherapie met het product. Indien de symptomen na stopzetting van de behandeling met furosemide weer verergeren, dient men de toediening van het diureticum te hervatten.
WACHTTERMIJN
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
In lage doseringen is in ratten een effect van pimobendan op de F1 generatie waargenomen.
De pups kregen namelijk een groeiachterstand. Embryotoxiciteit of teratogeniteit zijn niet
vastgesteld. In experimenten met ratten is aangetoond dat pimobendan overgaat in de
moedermelk.
Bij fokdieren uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
In farmacologische studies is geen interactie tussen het hartglycoside ouabaïne en pimobendan
waargenomen.
Het effect van pimobendan, toename in de contractiliteit van het hart, wordt vermindert door de
calciumantagonist verapamil en de ß-antagonist propranolol.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Beschermen tegen vocht.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN
HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
UDA VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN
BEWAREN”
Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim b.v.
Comeniusstraat 61817 MS AlkmaarTel: 072 566 24 24 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PARTIJNUMMER FABRIKANT
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
HDPE tablettencontainer
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vetmedin 5 mg, harde capsule voor hondenPimobendan GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per capsule:
Werkzame stof:
Pimobendan 5 mg
FARMACEUTISCHE VORM
VERPAKKINGSGROOTTE
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
INDICATIES
Voor de vermindering van de symptomen van chronisch hartlijden bij honden dat wordt veroorzaakt door dilatatieve cardiomyopathie of hartklepinsufficientie (mitralis en/of tricuspidalis regurgitatie).
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Het product wordt oraal toegediend in de volgende doseringen: Geen of lichte klinische symptomen:Tweevoudige toediening van 0,25 mg pimobendan per kg lichaamsgewicht per dag, met een interval van 12 uur, één tot anderhalf uur voor de maaltijd.
Overige gevallen van chronisch hartlijden:Tweevoudige toediening van 0,25 mg pimobendan per kg lichaamsgewicht per dag, met een interval van 12 uur, één tot anderhalf uur voor de maaltijd, in combinatie met 2-4 mg furosemide per kg lichaamsgewicht per dag. Na stabilisatie, furosemide afbouwen en doorgaan met monotherapie met het product. Indien de symptomen na stopzetting van de behandeling met furosemide weer verergeren, dient men de toediening van het diureticum te hervatten.
WACHTTERMIJN
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
In lage doseringen is in ratten een effect van pimobendan op de F1 generatie waargenomen.
De pups kregen namelijk een groeiachterstand. Embryotoxiciteit of teratogeniteit zijn niet
vastgesteld. In experimenten met ratten is aangetoond dat pimobendan overgaat in de
moedermelk.
Bij fokdieren uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
In farmacologische studies is geen interactie tussen het hartglycoside ouabaïne en pimobendan
waargenomen.
Het effect van pimobendan, toename in de contractiliteit van het hart, wordt vermindert door de
calciumantagonist verapamil en de ß-antagonist propranolol.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren beneden 25° C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Beschermen tegen vocht.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN
HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN
BEWAREN”
Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim b.vComeniusstraat 61817 MS Alkmaartel: 072 566 24 24 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PARTIJNUMMER FABRIKANT
II. BIJSLUITER
BIJSLUITER
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Boehringer Ingelheim bvComeniusstraat 61817 MS Alkmaar Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KGBinger Strasse 17355216 Ingelheim am RheinDuitsland Klocke Pharma-Service GmbHStraßburger Str. 7777767 AppenweierDuitsland BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vetmedin 5 mg, harde capsule voor hondenPimobendan GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per capsule:
Werkzaam bestanddeel:
Pimobendan 5 mg
INDICATIES
Het product is geïndiceerd voor de vermindering van de symptomen van chronisch hartlijden bij honden dat wordt veroorzaakt door dilatatieve cardiomyopathie of hartklepinsufficiëntie (mitralis en/of tricuspidalis regurgitatie).
CONTRA-INDICATIES
- Hypertrofe cardiomyopathieën; - Klinische condities waarbij een toename van de cardiale output niet mogelijk is, vanwege functionele of anatomische redenen (b.v. aorta stenose).
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen kunnen een licht positief chronotroop effect en overgeven voorkomen. Deze effecten zijn echter dosis afhankelijk en kunnen worden voorkomen door in deze gevallen de dosis te verlagen. Bij hoge overdoseringen kan tachycardie optreden. In zeldzame gevallen is voorbijgaande diarree, anorexie of lethargie waargenomen. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Het product wordt oraal toegediend in de volgende doseringen: Geen of lichte klinische symptomen:Tweevoudige toediening van 0,25 mg pimobendan per kg lichaamsgewicht per dag, met een interval van 12 uur, één tot anderhalf uur voor de maaltijd.
Overige gevallen van chronisch hartlijden:Tweevoudige toediening van 0,25 mg pimobendan per kg lichaamsgewicht per dag, met een interval van 12 uur, één tot anderhalf uur voor de maaltijd, in combinatie met 2-4 mg furosemide per kg lichaamsgewicht per dag. Na stabilisatie, furosemide afbouwen en doorgaan met monotherapie met het product. Indien de symptomen na stopzetting van de behandeling met furosemide weer verergeren, dient men de toediening van het diureticum te hervatten.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren beneden 25° C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Beschermen tegen vocht.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
De verpakking van dit product is voorzien van een kinderveilige sluitingUiterste gebruiksdatum is op de verpakking vermeld.
Verpakking
Witte HDPE pot met 100 capsules, afgesloten met een PP kinderveilige witte dop.
Iedere pot wordt verpakt in een kartonnen omdoos.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
11 In lage doseringen is in ratten een effect van pimobendan op de F1 generatie waargenomen. De pups kregen namelijk een groeiachterstand. Embryotoxiciteit of teratogeniteit zijn niet vastgesteld. In experimenten met ratten is aangetoond dat pimobendan overgaat in de moedermelk; 12 Bij fokdieren uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de 13 In farmacologische studies is geen interactie tussen het hartglycoside ouabaïne en - Het effect van pimobendan, toename in de contractiliteit van het hart, wordt vermindert door de calciumantagonist verapamil en de ß-antagonist propranolol.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
OVERIGE INFORMATIE
Chronisch hartlijden bij honden wordt hoofdzakelijk veroorzaakt door een vergroot hart (dilatatieve cardiomyopathie) of een verslechterde hartklepfunctie (mitralis en/of tricuspidalis regurgitatie).
Het product is een stof met positief inotrope en potente vasodilatatieve eigenschappen; met deze tweeledige werking heeft het product een versterkende werking op het hart en vergemakkelijkt het de bloedcirculatie.
Het product dient 1-1,5 uur voordat de hond voedsel krijgt te worden toegediend. De biologische beschikbaarheid is aanzienlijk lager wanneer pimobendan wordt toegediend samen met voedsel of kort nadat voedsel is ingenomen.
In sommige gevallen kan uw dierenarts afwijken van de aanbevolen dosering om een optimaal effect te bereiken.
In de onderstaande tabel wordt de dosering per kg lichaamsgewicht uiteengezet: KANALISATIE

Source: http://www.boehringer-ingelheim-ah.nl/content/dam/internet/ah/nl_NL/documents/basisinfo_hond/Vetmedin_Capsule_5mg_Hond_bijsluiter_basisinfo.pdf