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Direzione Sanità – Servizio Assistenza Farmaceutica Centro Regionale per la Prevenzione dell’Aterosclerosi, la diagnosi e la terapia dell’Ipertensione e delle Dislipidemie Criteri di interpretazione della nota AIFA n° 13.

INTRODUZIONE

Le recenti revisioni della nota 13 AIFA [1] riguardanti le norme per la rimborsabilità SSN dei farmaci
ipolipidemizzanti ha introdotto alcune importanti modifiche, estendendo la rimborsabilità praticamente a tutti i
pazienti in prevenzione secondaria, ma legandola, in prevenzione primaria, alla valutazione del rischio
cardiovascolare globale (RCG) o all’accertamento di una forma familiare.
LA NUOVA NOTA 13 AIFA (III versione; G.U. 18.11.2005, serie generale n. 269)
La prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti affetti da: dislipidemie familiari
-
bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozil, simfibrato atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta
- in soggetti a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare maggiore (rischio a 10 anni ≥ 20% in base alle Carte del Rischio del Progetto CUORE dell’Istituto Superiore di Sanità (prevenzione primaria) - in soggetti con coronaropatia documentata o pregresso ictus o arteriopatia obliterante periferica o pregresso infarto o diabete (prevenzione secondaria); atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina in soggetti con pregresso infarto del miocardio (prevenzione secondaria)

Oggi, la nuova nota richiede che il RCG venga calcolato con le carte del rischio italiane [2]: in esse, il
RCG è stimato a 10 anni sia per i maschi che per le femmine e considera sia gli eventi fatali che non fatali
riferibili ad una malattia cardiovascolare maggiore (infarto del miocardio, morte coronarica, morte improvvisa,
ictus, interventi di rivascolarizzazione).
Conseguentemente, il calcolo del RCG, basato sulle nuove carte italiane ha portato, per molti pazienti e
soprattutto per le donne, ad una sensibile riduzione del rischio, che in molti casi è risultato inferiore alla
soglia di rimborsabilità (confermata dall’AIFA al 20% di probabilità di avere un evento cardiovascolare
nei successivi 10 anni, che configura un “rischio elevato”). Questo fatto ha sollevato una serie di
scontenti e di questioni interpretative che in alcuni casi fraintendono, in altri palesemente contraddicono, il
senso della nuova nota.
Uno degli scopi della nota era quello di chiarire i casi di prescrivibilità e rimborsabilità dei farmaci
ipolipidemizzanti, ma lungo il testo viene chiaramente ribadito che la dieta rappresenta, assieme al
miglioramento dello stile di vita e alla sospensione del fumo, il primo provvedimento da adottare nella
prevenzione del rischio cardiovascolare.
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Università degli Studi “G. d’Annunzio” , Chieti - Pescara Centro Regionale per la Prevenzione dell’Aterosclerosi, la diagnosi e la terapia dell’Ipertensione e delle Dislipiemie Direzione Sanità – Servizio Assistenza Farmaceutica Centro Regionale per la Prevenzione dell’Aterosclerosi, la diagnosi e la terapia dell’Ipertensione e delle Dislipidemie La terapia ipolipidemizzante potrà essere iniziata solo dopo almeno tre mesi di dieta [3] (adeguatamente
consigliata dal medico e correttamente seguita dal paziente), e dopo aver confermato la presenza di una
dislipidemia (valori elevati di colesterolo e/o trigliceridi nel sangue, vedi tab 1), definita a questo punto
“resistente alla dieta”, e dopo aver escluso che non si tratti di una dislipidemia secondaria (cioè
dovuta ad altre patologie, vedi tab. 2).
TABELLA 1: Valori normali del profilo lipidico

i valori normali variano in funzione del profilo di rischio globale: - pazienti in prevenzione secondaria Nota: per il calcolo del LDL-c si può utilizzare la formula di Friedewald: LDL-c = CT – HDL-c – TG/5 Se TG > 300 mg/dL, la formula di Friedewald non può essere utilizzata.
TABELLA 2: Le principali dislipidemie secondarie
Iperlipidemia
Malattia o
Caratteristiche
condizione clinica
Ipercolesterolemia
Ipercolesterolemia, anche molto marcata. Ipertrigliceridemia
La dislipidemia potrebbe avere i caratteri di una iperchilomicronemia, specie nei casi di scompenso metabolico del diabete di tipo I Ipertrigliceridemia presente in 1/5 dei pazienti Terapia con b-bloccanti Terapia con diuretici Terapia con estrogeni Iperlipidemia
combinata
L’ipercolesterolemia è un indice molto sensibile di Si. Nefrosica Acromegalia Si. Di Cusching ____________________________________________________________________________________________ Università degli Studi “G. d’Annunzio” , Chieti - Pescara Centro Regionale per la Prevenzione dell’Aterosclerosi, la diagnosi e la terapia dell’Ipertensione e delle Dislipiemie Direzione Sanità – Servizio Assistenza Farmaceutica Centro Regionale per la Prevenzione dell’Aterosclerosi, la diagnosi e la terapia dell’Ipertensione e delle Dislipidemie La nota sottolinea inoltre che la correzione delle abitudini alimentari, l’aumento dell’attività fisica e tutti i
cambiamenti dello stile di vita debbono essere significativi, permanenti e mantenuti anche quando viene
iniziata una terapia farmacologica, la quale rimane ovviamente prescrivibile sulla base del giudizio clinico
complessivo del medico – ma sottoposta alle nuove regole per quanto riguarda la rimborsabilità da parte del
Sistema Sanitario Nazionale (SSN).
Per quanto riguarda i problemi interpretativi, sempre riferendoci ai pazienti in prevenzione primaria, va
ricordato che le carte non consentono il calcolo del RCG in pazienti (maschi o femmine) con più di 70
anni, o quando la colesterolemia supera i 320 mg/dL. Un successivo ricordato che un’ipercolesterolemia stabilmente > 300 mg/dL è probabilmente legata ad una forma familiare,
ha chiarito che quella situazione che le carte descrivono per i pazienti tra i 60 e i 69 anni debba essere
intesa tale anche per i pazienti ultrasettantenni, ma in tal modo hanno “congelato” l’incremento del rischio
assoluto di eventi legato al progredire dell’età. Anche in questi casi, la prescrivibilità resta legata al giudizio
clinico complessivo del medico (vedi esempi particolari tra i quesiti interpretativi), ma la rimborsabilità dovrà
seguire i criteri dettati dalla nota.
Inoltre – come del resto anche nelle vecchie carte del rischio – le nuove carte italiane non considerano la
familiarità per eventi cardiovascolari precoci, la presenza di un basso valore di colesterolo HDL (HDL-c) o
di un trattamento antiipertensivo (che, ovviamente, influenza i valori della pressione arteriosa sistolica,
considerata nel calcolo del RCG). Questi ultimi due fattori possono, tuttavia, essere tenuti in considerazione
utilizzando, anziché le carte, il calcolatore del rischio individuale, scaricabile gratuitamente dal sito
.
Anche se, laddove possibile, l’utilizzo dei calcolatori dà un valore più preciso alla stima del RCG, la
particolare utilità delle Carte del rischio resta comunque quella di favorire una discussione interattiva con il
paziente, analizzando i vari fattori di rischio presenti e condividendo la strategia globale di trattamento più
accettabile e gradita, e quindi il loro utilizzo deve essere senz’altro incoraggiato.

RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI

1. G.U. 19.11.2004, serie generale n. 272; G.U. 30.12.2004, serie generale n. 305; G.U.
2. http://www.cuore.iss.it
3. Anderson JW. Diet first, then medication for hypercholesterolemia. JAMA 2003;290:531-3
fine 1^ parte
) Prossimamente:
Quesiti interpretativi relativi alla prescrizione dei farmaci ipolipidemizzanti in fascia A
____________________________________________________________________________________________ Università degli Studi “G. d’Annunzio” , Chieti - Pescara Centro Regionale per la Prevenzione dell’Aterosclerosi, la diagnosi e la terapia dell’Ipertensione e delle Dislipiemie

Source: http://www.medicinadigruppo.it/13_new.pdf