Namenlos-7

Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der
Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten
Wirkstoff: Isosorbidmononitrat
ZUSAMMENSETZUNG
– niedrigen Füllungsdrücken z. B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Links- 1 Retardtablette enthält 100 mg Isosorbidmononitrat.
herzinsuffizienz). Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHgsystolisch sollte vermieden werden.
– Verengung an der Aorten- und/oder Mitralklappe (Aorten- Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Montanglycolwachs, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum.
– Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedri- gen Blutdruck (orthostatische Kreislaufregulations- DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Retard- – Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnen- druck (intrakranieller Druck) einhergehen (bisher wurde nur bei hochdosierter i. v. Gabe von Glyceroltrinitrat eine Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen weitere Drucksteigerung beobachtet).
Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten sind nicht ge-
eignet zur Behandlung plötzlicher Herzschmerzen (z. B.
65439 Flörsheim am MainTelefon: (06145) 508-0 Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit be-
achten?
Obwohl im Tierversuch keine den Embryo schädigenden Wirkungen festgestellt werden konnten, sollten Monoclair®
ANWENDUNGSGEBIETE
100 mg retard Retardtabletten während der Schwanger-
– Vorbeugung und Langzeitbehandlung der Angina pectoris schaft und der Stillperiode nur auf ausdrückliche ärztliche (Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen Verordnung angewendet werden, da mit der Anwendung bei Schwangeren und Stillenden keine Erfahrungen vorliegen.
GEGENANZEIGEN
VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Wann dürfen Sie Monoclair® 100 mg retard Retard-
UND WARNHINWEISE
tabletten nicht einnehmen?
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit
Isosorbidmononitrat darf nicht eingenommen werden bei: mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt
– Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Iso- beachten?
sorbidmononitrat, anderen Nitroverbindungen oder einem Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, – akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps) dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenver- – durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem kehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne Schock), sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (links- Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Prä- ventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist.
paratewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
– sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie: systolischer Blutdruck weniger als 90 mmHg) WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN
– gleichzeitiger Einnahme von Sildenafil (VIAGRA®), da Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung
durch Sildenafil der blutdrucksenkende Effekt von von Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten oder
Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten erheblich
werden selbst durch Monoclair® 100 mg retard Re-
tardtabletten in ihrer Wirkung beeinflusst?
Die gleichzeitige Einnahme von anderen gefäßerweiternden
Wann dürfen Sie Monoclair® 100 mg retard Retard-
Mitteln (Vasodilatatoren), blutdrucksenkenden Präparaten tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einneh-
(Antihypertensiva), Beta-Rezeptorenblockern, Kalzium- men?
antagonisten, Neuroleptika oder trizyklischen Antide- Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Monoclair® 100
pressiva sowie Alkohol kann die blutdrucksenkende Wir- mg retard Retardtabletten nur unter bestimmten Bedin-
kung von Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten ver-
gungen und nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte IhrenArzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher Bei gleichzeitiger Gabe von Stickstoffmonooxid-Donatoren, wie z. B. der Wirkstoff in Monoclair® 100 mg retard Re-
tardtabletten, und Sildenafil (VIAGRA®) kann es zu einer
Isosorbidmononitrat darf nur mit Vorsicht angewendet wer- erheblichen Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes – Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzin- nenraumes (hypertropher, obstruktiver Kardiomyo- Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten können bei
pathie), einengender Herzbeutelentzündung (konstrik- gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin zum An- tiver Perikarditis) und Herzbeuteltamponade (Perikard- stieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdruck- Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kur- Selten können Übelkeit, Erbrechen, flüchtige Hautrötungen zem angewandte Arzneimittel gelten können.
(Flush) und allergische Hautreaktionen vorkommen.
In seltenen Fällen kann mit einem starken Blutdruckabfall DOSIERUNGSANLEITUNG, ART UND DAUER DER AN-
eine Verstärkung der Angina-pectoris-Symptomatik auftre- Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt
Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten nicht anders
Selten werden Kollapszustände, gelegentlich mit Herzrhyth- verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvor- musstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz (bra- schriften, da Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten
dykarden Herzrhythmusstörungen) und Synkopen (plötzli- chem Bewusstseinsverlust) beobachtet.
Wie viel von Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten
In Einzelfällen kann eine exfoliative Dermatitis (entzündli- und wie oft sollten Sie Monoclair® 100 mg retard Re-
tardtabletten einnehmen?
Es wird 1mal 1 Retardtablette Monoclair® 100 mg retard
Eine Toleranzentwicklung (Nachlassen der Wirksamkeit) Retardtabletten (entsprechend 100 mg Isosorbidmono-
sowie das Auftreten einer Kreuztoleranz gegenüber ande- ren Nitroverbindungen (Abschwächung der Arzneimittel- wirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arz- Bei Nitrat-ungewohnten und/oder kreislauflabilen Patienten neimitteln) wurden beschrieben. Zur Vermeidung einer empfiehlt sich eine einschleichende Dosierung, z. B. vom 1.
Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes bis 4. Tag 1/2 Retardtablette Monoclair® 100 mg retard
sollten hohe kontinuierliche Dosierungen vermieden wer- Retardtabletten, am 5. Tag dann 1 Retardtablette Mono-
clair® 100 mg retard Retardtabletten.
Hinweis:
Wie und wann sollten Sie Monoclair® 100 mg retard
Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten können vor-
Retardtabletten einnehmen?
übergehend den Sauerstoffgehalt im arteriellen Blut ver- Die Retardtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssig- mindern (Hypoxämie, bedingt durch eine relative Umvertei- keit (z. B. ein Glas Wasser) einzunehmen.
lung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte).
Bei Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranz- Wie lange sollten Sie Monoclair® 100 mg retard Re-
gefäße (koronare Herzkrankheit) kann dadurch eine tardtabletten einnehmen?
Minderdurchblutung des Herzmuskels (Ischämie) ausge- Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behan- Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in ÜBERDOSIERUNG UND ANDERE ANWENDUNGS-
dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Was ist zu tun, wenn Monoclair® 100 mg retard Re-
tardtabletten in zu großen Mengen eingenommen wur-
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen
den (beabsichtigte oder versehentliche Überdosie-
zu ergreifen?
rung)?
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über von Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten ist sofort
den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Er- dürfen Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten nicht
höhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Hautrötung, Übel-keit, Erbrechen und Durchfall auftreten.
HINWEISE UND ANGABEN ZUR HALTBARKEIT DES
ARZNEIMITTELS
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Falt- Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten eingenom-
schachtel und jeder Durchdrückpackung aufgedruckt.
men oder eine Anwendung vergessen haben?
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der ver- Wie sind Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten
NEBENWIRKUNGEN
aufzubewahren?
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme
Achten Sie stets darauf, dass Sie die Monoclair® 100 mg
von Monoclair® 100 mg retard Retardtabletten auftre-
retard Retardtabletten so aufbewahren, dass sie für Kin-
ten?
Häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen(“Nitratkopfschmerzen”) auftreten, die erfahrungsgemäß STAND DER INFORMATION
meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklin- Gelegentlich werden bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall des Blutdrucks und/oderorthostatische Hypotonie beobachtet, die mit einer reflekto-rischen Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen kön-nen.

Source: http://www.hennig-am.de/fileadmin/dokumente/Publikum/PDF/Gebrauchsinformationen/Monoclair_100_mg_retard.pdf